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美国FDA批准罗氟司特乳膏(Zoryve™)用于治疗成人和青少年患者的斑块状银屑病

放大字体  缩小字体发布日期:2022-08-04 09:45  浏览次数:84
摘 要:Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品药物监督管理局(FDA)已批准罗氟司特乳膏(Zoryve)用于治疗成人和青少年(12岁及以上)
  Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药物监督管理局(FDA)已批准罗氟司特乳膏(Zoryve™)用于治疗成人和青少年(12岁及以上)患者的斑块状银屑病。
 
  磷酸二酯酶(PDE)-4是一种细胞内蛋白酶,能增加抗炎介质的产生,减少抗炎介质的产生,抑制抗炎介质的产生PDE4可减轻引起银屑病症状的炎症反应。罗氟特是选择性非甾体类PDE4抑制剂,也是首个获批斑块状银屑病适应证的PDE4抑制剂能迅速清除银屑病斑块,缓解瘙痒症状。采用HydroARQ技术?制成的罗氟司特乳膏(0.3%)是一种不油腻的保湿霜,易于涂抹,吸收快,每天外用一次,使用时间无限;同时药物温和,无激素,患者耐受性好,对皮肤无刺激性或疼痛或变薄,可连续长期使用,可用于面部、腋窝、乳房、腹股沟或臀部等特殊部位。
 
  罗氟司特乳膏的批准是基于DERMIS1和DERMIS2研究结果。这是为评估罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的有效性和安全性而进行的两项三期国际多中心、随机、平行组、赋形剂对照和双盲试验。结果表明,罗氟司特乳膏治疗8周达到主要终点,总体评价(IGA)成功率分别为46.4%和37.5%。IGA成功定义为银屑病根除、几乎根除和银屑病根除IGA至少比基线提高2级。
 
  在短期和长期试验中,氟化物乳膏显著改善了瘙痒、疼痛和头皮屑的症状和体征。同时,氟化物乳膏安全,治疗52周以上,患者局部耐受性很好,无局部副作用。最常见的不良反应包括腹部、头痛、失眠、恶心、疼痛、上呼吸道感染和尿路感染。
 
  除银屑病外,罗氟司特还于2011年被批准在美国治疗慢性阻塞性肺疾病。据悉,2022年7月,广东省中山市星海医院引进罗氟司特片作为支气管扩张剂的附加疗法,用于维持和治疗与成人慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病,病史频繁急性加重。
 
 
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