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国家药监局批准歌礼制药ASC10的新药临床试验申请

放大字体  缩小字体发布日期:2022-08-22 09:12  浏览次数:53
摘 要:歌礼制药有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验
  歌礼制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,中国国家药品监督管理局("国家药监局")已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。
 
  歌礼是第一家获得中国国家药品监督管理局和美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)批准的中国生物技术公司,可以进行新的口服RdRp抑制剂的临床试验。

  关于ASC10
 
  ASC10是一种口服双前体药物,与单一前体药物Molnupiravir相比,具有新的分化化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)特征。
 
  口服给药后,ASC10和monupivir在体内均迅速完全转化为相同的活性代谢物ASC10- a,也被称为β- d - n4 -羟基胞苷(NHC)。ASC10完全是由Golly自己开发的。
 
  歌礼已经为ASC10及其在世界范围内的应用提交了多项专利申请。
 
  本次临床研究使用的ASC10口服片剂是Gollie公司的专利技术开发的产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。通过使用双前药物策略,ASC10在CACo-2细胞(人类结直肠腺癌细胞)中的通透性和活性代谢物暴露在猴子中分别比莫那韦高3.2倍和2.1倍。
 
 在新型冠状病毒感染的小鼠模型中,ASC10每天两次降低小鼠肺组织中病毒滴度4.0 ~ 240 mg/kg,与monupivir每天两次(500 mg/kg[1])的效果一致。
 
   临床前研究表明,ASC10-A对Omicron变种病毒(EC50 = 0.3 μ M)、Delta变种病毒(EC50 = 0.5 μ M)和野生型病毒(EC50 = 0.7 μ M)具有较强的细胞抗病毒活性,且与其他常用药物无药物相互作用。
 
  歌礼正积极与监管部门沟通,探讨进一步加快ASC10临床开发的可能性。
 
 
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