Mundipharma/Cidara公告宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理雷扎芬净（rezafungin）的营销授权申请（MAA），用于治疗成年侵袭性念珠菌病患者。此外，Cidara已于7月27日向FDA递交雷扎芬净的新药申请（NDA）。
关于雷扎芬净（rezafungin）
雷扎芬净（rezafungin）是一种半衰期较长的新型棘白菌素，每周可给药一次。2019年9月，Cidara与Mundipharma在美国和日本以外地区，达成合作，授予后者独家开发和商业权益。
本次MAA基于一个关键III期临床试验ReSTORE积极结果。ReSTORE是一项全球性、随机性、双盲、阳性药物对照研究，共有187例患者，旨在评估雷扎芬净对比卡泊芬净对念珠菌血症或侵袭性念珠菌病患者的疗效和安全性。主要结束是第14天的系统治愈率。
结果表明，雷扎芬净组在系统治愈率的主要终点并不比卡泊芬净组差。此外，与卡泊芬净组相比，雷扎芬净组的平均水平ICU住院时间大幅缩短(14).5天 vs 5天)。而且，雷扎芬净具有良好的耐受性和安全性。
此外，7月27日，Cidara与Melinta在美国达成合作，授予后者独家商业化的权益。根据协议条款，Cidara首付3000万美元，监管里程碑6000万美元，高达3000万美元.商业里程碑支付7亿美元，分层特许权使用费。
