Bavarian Nordic与优锐医药联合开发的MVA-BN RSV 疫苗临床试验申请获受理

Vma-bn RSV是巴伐利亚北欧公司(http://www.maoyihang.com/company/)在成熟的Vma-bn平台技术基础上自主研发的RSV疫苗。该疫苗含有五种不同的RSV抗原，刺激机体对两种RSV亚型(A和B)产生广泛的免疫反应，模仿RSV感染后观察到的自然免疫反应。

 

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种高度流行的传染性呼吸道感染病毒，是支气管炎和肺炎的主要病因，每年在全世界影响6400多万人。根据世卫组织的报告，呼吸道合胞病毒感染导致1岁以下儿童的死亡率为6.7%，仅次于疟疾，在全世界造成严重的疾病负担。RSV感染也是免疫功能低下的成年人和老年人的一个重要疾病问题，可导致心力衰竭和继发性细菌性肺炎。每年约3%-10%的成人感冒是由呼吸道合胞病毒引起的。

  老年人群中RSV感染造成的疾病负担与非流行季节流感造成的疾病负担相当。同时，RSV也是重要的医源性感染因子，尤其对早产儿、先天性心脏病、支气管肺发育不良婴儿及所有免疫抑制患者。

 

  因此，研究开发有效预防RSV感染的疫苗是目前的迫切需求，已被列为世界上最优先考虑的疫苗之一。

 

  然而，目前还没有获得批准的RSV疫苗，因此这代表着一个巨大的、严重的、未得到满足的医疗需求，以及每年数十亿美元的潜在疫苗市场。据估计，中国60岁以上人群中有近4亿人符合接种RSV疫苗的条件，年增长率为3%。

 

  2021年，Bavarian Nordic公布了一项II期双盲、安慰剂对照临床试验(n=61)的结果，满足预期设定的主要终点。接种疫苗的受试者与RSV感染相关的临床症状明显减轻。MVA-BN RSV疫苗对RSV症状性感染的预防效果达79%。未观察到与该疫苗相关的严重不良事件，且该疫苗耐受性良好，与先前在I期和II期临床研究中报道的安全性情况一致。

  Mva-bn RSV已被FDA授予突破性治疗指定(BTD)，用于活疫苗预防RSV引起的60岁及以上成人下呼吸道疾病。

  今年4月，巴伐利亚北欧国家启动了一项针对MVA-BN RSV疫苗的全球、随机、双盲、III期VANIR试验，涉及2万名60岁及以上的成年人。
 

  该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，候选疫苗对rsv诱导的下呼吸道疾病的疗效。