本研究(NCT05290597)是一项开放、多中心、I期研究，旨在评估IBI363对晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效，并确定II期推荐剂量(RP2D)。
白细胞介素-2 (IL-2)是一种主要由抗原激活的CD4+T细胞分泌的细胞因子，在维持CD4+调节性T细胞(Regulatory T cells, Treg)水平、CD4+T细胞分化、CD8+T细胞和自然杀伤细胞活性方面起着重要作用。
IL - 2是最早被发现和鉴定在T细胞发展和扩张中发挥重要作用的细胞因子，早在20世纪90年代，o -白介素(IL - 2)就被美国FDA批准用于转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤的治疗，但由于其选择性差，治疗窗口窄，副作用大，未广泛应用于临床。
IBI363是信达自主研发的一类潜在新药。活性成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。IL-2臂被设计用于提高疗效和降低IL-2相关毒性，而PD-1结合臂可以实现阻断PD-1和选择性传递IL-2。因此，IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两种功能，可以更精确有效地靶向和激活肿瘤特异性T细胞。
IBI363不仅在多种荷瘤药理模型中表现出良好的抗肿瘤活性，而且在PD-1耐药和转移模型中也表现出突出的抗肿瘤疗效。同时，在临床前模型中，IBI363具有良好的安全特性，整体安全性可控。
IBI363是信达生物自主研发的潜在一级新药。活性成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。它通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路来刺激T细胞的活化和增殖。从而实现对肿瘤细胞的连续杀伤，控制肿瘤生长。
IBI363目前正在中国和澳大利亚进行一期临床试验(NCT05460767, NCT05290597)，以评估IBI363对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效，并确定II期推荐剂量(RP2D)。
