精神分裂症是最严重的精神疾病之一，其特点是思维、感知、情感、语言、认知和行为异常，影响全球2000万人。其中，阴性症状是指心理功能下降或缺失，主要包括情绪障碍、情绪低落、意志薄弱、性欲下降、社交能力下降等。目前，美国还没有针对精神分裂症阴性症状的治疗方法。
roluperidone是由三菱田部研制的5-HT2A受体和σ2受体拮抗剂。2007年8月，Minerva神经科学公司(http://www.maoyihang.com/company/)与三菱田边公司签订了一项许可协议，在中国、日本、印度和韩国等亚洲国家以外的地区独家开发和商业化roluperidone。
本NDA是基于两个III期试验(MIN-101C03和MIN-101C07)的阳性结果。
min-101c03研究是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及515例患者，评估两种剂量规格的roluperidone(32mg和64mg)在精神分裂症中中度至重度阴性症状和稳定阳性症状患者的疗效和安全性。主要终点是第12周时Marder阴性症状因子评分(NSFS)的变化。
MIN-101C07研究是MIN-101C03研究的扩展，纳入了333名患者，主要终点是NSFS在第40周的变化。MIN-101C03研究结果显示，在第12周，roluperidone组患者的NSFS评分改善明显优于安慰剂组。
MIN-101C07研究结果显示，在改良的意图治疗(mIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T)人群中，在第40周，与安慰剂组相比，roluperidone(64mg)组患者在NSFS评分(P≤0.044)和总个人和社会表现(PSP)评分(P≤0.017)有明显更好的改善。
