这是欧汤精在中国获准的第三个适应症,适应症为射血分数降低的成人2型糖尿病和心力衰竭。
Empagliflozin此前在美国和欧洲获批用于治疗成人所有症状性心力衰竭,无论其射血分数如何。
心力衰竭是各种心脏疾病的严重表现和终末期,是一种常见的、无法治愈的、危及生命的疾病,主要表现为呼吸困难、乏力、液体潴留(肺充血、体循环充血、外周水肿)。据统计,全球有超过6000万人[3]患有心力衰竭,而中国约有890万患者],其中约一半患者为保留射血分数(HFpEF)]心衰。
HFpEF患者多见于老年女性,多伴有合并症。HFpEF因其高发、预后差、缺乏迄今为止临床研究证实的治疗方法而被认为是心血管医学领域的主要未满足需求。
欧汤晶新适应症的批准是基于EMPOWER心力衰竭研究中的Emperor-Preserved全球关键III期临床试验。试验是在有或没有糖尿病的心力衰竭和保留射血分数的成年人中进行的。
试验结果显示,empagliflozin对成人HFpEF患者心血管死亡或心衰住院的复合主要终点的相对风险降低了21%,满足了试验预先设定的主要终点。
与此同时,对试验关键的次要终点的分析显示,engagliflozin也降低了27%的心衰第一次和第二次住院的相对风险,并显著延迟肾功能下降[1]。
这项涵盖了近6000人的试验的全部结果于去年8月在欧洲心脏病学会(ESC)大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
Engagliflozin(商品名Outang Jing®)是一种每日一次的高选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂,是首个在许多国家的标签中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。
Engagliflozin是在Emperor-Reduced研究和Emperor-Preserved III期临床试验的基础上在美国、欧洲和中国获得批准的。
它有望成为世界上第一种也是目前唯一一种用于治疗成人症状性慢性心力衰竭的SGLT-2抑制剂,无论其射血分数如何。