诺诚健华tafasitamab联合来那度胺治疗B细胞淋巴瘤的生物制品许可申请获香港卫生署受理

  生物医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)高科技公司(http://www.maoyihang.com/company/)诺诚健华宣布，tafasIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)amab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。

  关于Tafasitamab

  Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc除博鳌乐城国际医疗旅游试验区批准的符合条件的人源化单克隆抗体外，结构域优化的人源化单克隆抗体DLBCL患者，tafasitamab国家药品监督管理局尚未批准任何适应症。今年7月，tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在博鳌乐城开出首方。

  Tafasitamab已获美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）欧洲药品管理局（EMA）来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植的复发/弥漫性大B细胞淋巴瘤难治（DLBCL）患者。Tafasitamab 是一款靶向CD人源化单克隆抗体19。

  2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。

  Tafasitamab 包含 Xencor 公司独有的XmAb? 工程化 Fc 因此，抗体依赖性细胞介导的细胞毒导的细胞毒性（ADCC）以及抗体依赖性细胞的吞噬作用（ADCP），介导细胞凋亡和免疫效应机制 B 裂解细胞肿瘤。

  在美国，Monjuvi? (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者(未明确规定)，包括从低恶性淋巴瘤演变而来的 DLBCL ，不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），加速批准适应症。对该适应症的后续批准可能取决于验证试验中临床效益的验证。

  在欧洲，Minjuvi? (tafasitamab) 与来那度胺结合，然后是Minjuvi对于不符合自体干细胞移植条件的复发/细胞移植条件的复发/弥漫性大B细胞淋巴瘤难治的成人患者。

  作为 B 治疗细胞恶性肿瘤的选择，tafasitamab正在开展多项联合用药临床研究。