该适应症的批准是基于 EMPEROR-Preserved Ⅲ 期临床试验。试验表明，与安慰剂组相比，恩格列净治疗可显著降低心血管死亡或因心力衰竭住院复合终点的风险21%[1]，因心力衰竭住院的相对风险反复降低27%。已知的好处与射血分数和糖尿病无关。
欧唐静在中国批准的第三种适应症是继成人2型糖尿病和射血分数下降后的成人心力衰竭。
8月30日，勃林格殷格翰-礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静(通用名称:恩格列净片)新适应症已获国家药品监督管理局批准，用于治疗成人心力衰竭患者保留射血分数。欧唐静是继成人2型糖尿病和射血成人心力衰竭后在中国获批的第三个适应症。此前，恩格列净已被批准在美国和欧洲治疗所有症状性成人心力衰竭，无论射血分数如何。
心力衰竭作为一种常见且不可治愈的疾病，是各种心脏病的严重表现和最终阶段，主要表现为呼吸困难、疲劳和液体潴留（肺充血、身体循环充血和外周水肿）。据统计，世界上有6000多万人患有心力衰竭[3]，中国约有890万人患有心力衰竭，其中约有一半是由射血分数保留的（HFpEF。HFpEF患者多见于老年妇女，多伴有合并症[9]。到目前为止，由于其发病率高、预后差、缺乏临床研究证实的治疗，HFpEF在心血管医学领域被称为重大未满足的需求。
欧唐静新适应症的批准是基于EMPOWER在心力衰竭研究中EMPEROR-Preserved全球关键性Ⅲ临床试验。该试验针对成人心力衰竭患者伴有或不伴有糖尿病和射血分数。试验结果表明恩格列净在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点显示相对风险降低21%，达到试验预设的主要终点。
同时，对该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可以将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%，并显著延缓肾功能下降。
