本试验是一项多中心、随机、双盲、异丙酚对照的III期临床试验,旨在评价HSK3486注射液(环丙酚)在美国成人择期手术中全麻诱导的有效性和安全性。
该试验涉及约250名美国参与者,他们主要是白人和黑人。结果表明,试验满足其预先规定的主要终点。
在有效性方面,环丙酚麻醉诱导成功率与异丙酚相当,有效性非劣效假设已达到统计学意义验证。
在安全性方面,在此前提下,痛环丙酚注射液的发生率明显低于异丙酚,且中、重度(NRS评分≥4)痛环丙酚注射液组的发生率为6.0%,而异丙酚注射液组的发生率为61.4%,说明与异丙酚相比,环丙酚能显著降低痛环注射液的发生率,安全性更好。
目前,公司(http://www.maoyihang.com/company/)正在积极推动环丙酚注射液在美国的二期三期临床试验,同时也在积极推动环丙酚在海外市场的许可。
环丙酚注射液是一种静脉麻醉剂,其活性成分环丙酚是一种(R)构型异构体小分子药物,是GABAA受体激动剂。环丙酚通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流传导,引起神经元超极化。
这种超极化导致神经信号的一致性,降低动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉作用。
环丙酚注射液整体安全性和耐受性较好,药效学活性约为异丙酚的5倍。
环丙酚注射效果快速稳定,恢复迅速彻底,注射疼痛发生率极低,对呼吸作用优于异丙酚,对心率、血压的影响不逊于异丙酚,脂质输入量也低于异丙酚。