8月12日，CDE接受奥布替尼的上市申请，用于治疗复发/难治性MZL患者。
这份NDA是基于一项多中心开放II期临床试验的数据提交的，该试验评估了奥鲁替尼在复发/难治性MZL中的安全性和有效性。
目前，复发/难治性MZL的治疗选择有限，中国尚未批准BTK抑制剂用于复发/难治性MZL患者。预计奥布鲁替尼将尽快填补这一领域的空白。
关于奥布替尼
奥布替尼是诺臻中国研发的一类新药，是一种高选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤和自身免疫性疾病。
2020年12月25日，奥布替尼在中国获得条件批准用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。
2021年底，奥布鲁替尼被纳入国家健康保险，以惠及更多的淋巴瘤患者。
此外，奥布替尼单独或联合应用的多中心、多适应症试验正在中国和美国进行。
奥布鲁替尼还在中国开展了多种b细胞淋巴瘤的临床试验，包括边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、沃克氏大球蛋白病(WM)和弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)。
Obrutinib被美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)授予突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。
Obrutinib正在全球II期临床试验中评估多发性硬化症(MS)，在中国评估系统性红斑狼疮(SLE)、原发性免疫性血小板减少症(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)P)和视神经脊髓炎(NMOSD)。
