这项批准是基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2两项关键III期研究的结果。结果显示，在1684名年龄在18岁及以上的中重度斑块型银屑病患者中，deucravacitinib(1次/ d)优于安慰剂和Otezla®(2次/ d)。
Deucravacitinib相对于安慰剂和Otezla的疗效优势在16周和24周都被观察到，Deucravacitinib的应答率持续到52周。POETYK PSO研究显示，在第16周，deucravacitinib治疗组最常见的不良事件(≥1%且高于安慰剂)包括上呼吸道感染(19.2%)、肌酸磷酸激酶升高(2.7%)、单纯疱疹(2.0%)、口腔溃疡(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。
此外，deucravacitinib组2.4%的患者、安慰剂组3.8%的患者和Otezla组5.2%的患者因不良反应而停用该药。
百时美施贵宝感谢所有参与POETYK PSO临床研究的患者和研究人员。Deucravacitinib预计将于2022年9月在美国上市。
Deucravacitinib是一种选择性酪氨酸激酶2 (TYK2)变构抑制剂。TYK2是Janus激酶(JAK)家族的一员。Deucravacitinib通过与TYK2的调控域结合，稳定了激酶调控域和催化域之间的抑制相互作用。
在细胞实验中，这导致了受体介导的TYK2激活的变构抑制及其下游STAT的激活，STAT是一种信号换能器和转录激活器。JAK在JAK- stat通路中起同源或异源二聚体的作用。在细胞实验中发现，TYK2与JAK1形成二聚体介导多种细胞因子通路，与JAK2形成二聚体传递信号。TYK2酶抑制与成人中重度斑块型银屑病治疗效果之间的确切机制尚不清楚。
Deucravacitinib正在接受EMA和世界各地其他国家或地区卫生当局的监管审查，以确定治疗中度至重度斑块性银屑病的适应症。
日本厚生劳动省正在对其治疗中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病和红皮病型银屑病的适应症进行监管审查。
