基石药业择捷美®治疗NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审

  基石药业宣布，择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。

  接受这一治疗淋巴瘤的新适应症是基于GemSTONE-201研究，该研究旨在评估Zetimeter®作为成人R/R ENKTL单药治疗的疗效和安全性。

  2022年1月，独立成像评估委员会对GEMSTONE-201进行了评估，以满足预先指定的主要终点。

  研究结果显示，与历史对照相比，Zezimide®的客观缓解率显著提高。在78例可评估疗效的患者中，独立影像学评估委员会评估的客观缓解率为46.2%，完全缓解率为37.2%。

  研究者对有效率的客观评估与独立影像评估委员会的评估高度一致。同时，亚组分析显示Zemex®在R/R ENKTL患者中广泛的疗效，包括那些接受多线治疗的患者，无论前线反应如何。

  Zepemax®在R/R ENKTL患者中耐受性良好且安全，未发现新的安全信号。 这项研究的主要结果在6月份的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式发表。

  关于Zepimide(舒格利珠单抗注射)

  Zepimide®(Shugliumab注射剂)是基石制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发的抗pd - l1单克隆抗体。ZezimIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)e®的开发基于Ligand(美国)授权引入的OmniRat®转基因动物平台。该平台提供一站式的全人类抗体生产。

  Zepemet是一种全长人抗pd - l1单克隆抗体，是目前最接近人的天然g型免疫球蛋白4 (IgG4)单克隆药物之一。Zetimide®较低的免疫原性风险和相关毒性使其比同类产品(http://www.maoyihang.com/invest/)具有独特的优势。