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博安生物自主研发的BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验

放大字体  缩小字体发布日期:2022-09-13 11:41  浏览次数:53
摘 要:最近,绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局
  最近,绿叶制药集团控股子公司(http://www.maoyihang.com/company/)博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体——BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。

  BA-CovMab对于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18种病毒变异株均具有广谱高效的中和能力,有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。

  严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)新型冠状病毒的流行对全球人民的健康和经济构成了巨大威胁。BA-CovMab通过各种变异株的表面刺穿蛋白质,重组全人源单克隆中和抗体(Spike)/受体结构域(RBD)蛋白序贯免疫和序贯筛选可以结合特异性SARS-CoV-2病毒Spike蛋白的RBD该区域能有效阻断病毒和宿主细胞表面受体ACE2的结合,从而抑制SARS-CoV-病毒感染宿主细胞。冷冻电镜研究表明BA-CovMab结合在RBD在保守的表面上,避免了RBD大多数突变敏感位点可以广泛有效地中和SARS-CoV-对未来变体失去中和活性的风险大大降低。   

  BA-CovMab临床前药效研究结果表明,体外假病毒中和活性结果表明BA-CovMab广谱中和18种高效SARS-CoV-2变异株,对Omicron BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.2.13, BA.2.75, BA.3, BA.4和BA.假病毒中和活性IC50值达1.24~5.52 ng/mL;真实病毒中和活性的研究结果表明Omicron BA.1和BA.二变异株中和活性优异,IC50值分别为53.20、18.17 ng/mL;BA-CovMab九种新冠肺炎毒株(WT strain、B.1.1.7、B.1.351、P.1、B.1.617.2、Omicron/B.1.1.529、C.37、B.1.621和B.1.617.1)的RBD亲和力高,对除B.1.621以外的其他毒株具有较高的阻断活性。

  小鼠体内真病毒药效研究表明BA-CovMab能有效预防和治疗Omicron BA.1和BA.2.感染显著降低动物感染模型肺活病毒滴度2~3.5 log10(p<0.005),基本清除肺病毒,具有优异的保护作用。
 
 
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