恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc交融蛋白，2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首个且独一上市的皮下注射PD-(L)1抑止剂，也是中国首个获批的泛瘤种顺应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物，较同类药物在平安性、便利性和依从性方面具有共同优势，患者无需停止静脉滴注即可30秒内完成用药，极大地提升了用药体验、降低了医疗本钱。恩沃利单抗此前已获FDA授予治疗软组织肉瘤的孤儿药资历，目前由协作同伴TRACON Pharmaceuticals在美国展开用于治疗既往非免疫检查点抑止剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床实验（ENVASARC）正在顺利停止中。
FDA快速审批流程旨在促进开发和加快检查有潜力治疗严重疾病并有可能处理未满足医疗需求的新药，获FTD的候选药物可有资历与FDA停止更频繁的沟通、优先评审及新药申请的滚动评审，加快药物的开发及上市审批。此次快速审批通道资历认定标明恩沃利单抗治疗软组织肉瘤这一严重疾病的潜力再次取得FDA认可，并将加速其上市进程。
关于恩沃利单抗注射液（KN035）
恩沃利单抗注射液（KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc交融蛋白，基于其共同设计，在有效性、平安性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需停止静脉滴注，同时具有较低的医疗本钱。2019年12月20日，康宁杰瑞、思绪迪医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略协作，康宁杰瑞作为原研方担任消费和质量，TRACON担任恩沃利单抗在北美地域治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。
目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤顺应症同步展开临床实验，多个顺应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌、软组织肉瘤孤儿药资历。2021年11月，恩沃利单抗正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。2022年4月，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌等三部新版CSCO指南。
