CHMP上市批准的建议是基于MAGNOLIA试验(NCT03846427)的积极结果。该试验是一项开放、多中心、单手、2期试验，在66例复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤患者中进行，这些患者之前至少接受过一次抗cd20治疗。总有效率(ORR)为68%，26%的受试者达到完全缓解(CR);42%的受试者获得部分缓解(PR)。
中位缓解时间为2.8个月，结外淋巴瘤、淋巴结淋巴瘤、脾脏淋巴瘤和未知边缘区淋巴瘤亚型的ORR分别为64%、76%、67%和50%。
中位缓解时间为2.8个月，结外淋巴瘤、淋巴结淋巴瘤、脾脏淋巴瘤和未知边缘区淋巴瘤亚型的ORR分别为64%、76%、67%和50%。
在这项试验中，百悦泽®（泽布替尼）显示出了清晰、耐受性良好的特性，与其已知的安全性特性一致。来自847名安全受试者的汇总数据显示，最常见(≥30%)的不良事件(包括实验室异常结果)是中性粒细胞计数降低、上呼吸道感染、血小板计数降低和出血。
本试验观察到的心脏安全性与之前的百悦泽®研究一致，心房颤动(3%)和心房扑动(0.4%)发生率较低。因不良事件而停药的低发生率(6%)表明百悦思®耐受性良好。
本试验观察到的心脏安全性与之前的百悦泽®研究一致，心房颤动(3%)和心房扑动(0.4%)发生率较低。因不良事件而停药的低发生率(6%)表明百悦思®耐受性良好。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®（泽布替尼）是百济神州科学家开发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，目前正在世界范围内进行广泛的临床试验，作为单一药物和与其他疗法联合治疗广泛的b细胞恶性肿瘤。由于新的BTK在人体中不断合成，Bayonet®旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性实现对BTK蛋白的靶向、持续抑制。与其他已批准的BTK抑制剂相比，百悦泽®具有不同的药代动力学，可抑制多种疾病相关组织中的恶性b细胞增殖。
百悦泽®（泽布替尼）拥有广泛的全球临床开发项目，在全球28个市场的35个试验中有超过4500名参与者。到目前为止，Bayonet®已经在50多个国家和地区获得了20多个批准，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场。目前，百悦泽®在全球有超过40项药物监管申请正在审查中。
