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FDA已授予Celularity公司CYNK-101治疗胃/胃食管结合部癌的孤儿药资格认定

放大字体  缩小字体发布日期:2022-10-09 11:17  浏览次数:56
摘 要:Celularity公司宣布,FDA已授予其在研自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-101治疗胃/胃食管结合部癌的孤儿药资格认定。 在此之前,CYNK-1
  CelularIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)y公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,FDA已授予其在研自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-101治疗胃/胃食管结合部癌的孤儿药资格认定。

  在此之前,CYNK-101于2022年01月被FDA一线化疗联合标准,曲妥珠单抗(Herceptin)单抗帕博利珠(Keytruda)治疗晚期HER2/neu阳性胃或胃食管连接(GEJ)快速通道识别腺癌。

  CYNK-101是一种胎盘造血干细胞NK细胞疗法通过基因修饰表达高亲和力和抗切割性CD16(FCGRIIIA)变体驱动抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。临床前研究表明,CYNK-101显示淋巴瘤细胞在体外的强烈杀伤活性。
 
  此外,Celularity还有一家公司NK细胞疗法,即CYNK-001。该疗法CYNK-001是冷冻保存的同一异体即用型NK未经基因修饰的细胞疗法含有人胎盘CD34 细胞扩张CD56 /CD3-NK治疗血液系统恶性肿瘤、实体瘤和传染病的细胞。此前,CYNK-001曾先后被FDA授予治疗多形性胶质母细胞瘤和白血病的快速通道鉴定,以及治疗恶性胶质瘤的孤儿药鉴定。
 
  自然杀伤(NK)细胞是人体第三类淋巴细胞,又被誉为天然免疫的核心细胞,约占淋巴细胞循环数的5%-15%,其表面缺少T细胞和B细胞的特异性标志如TCR和Smlg。研究发现,NK细胞不仅与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关,而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生,可以识别靶细胞和杀伤介质。
值得一提的是,与其它抗癌免疫细胞相比,NK细胞杀死肿瘤和病毒感染细胞更有效。它们的激活不依赖于肿瘤细胞的表面抗原,也不需要通过免疫系统的抗原识别反应来确定攻击目标。NK细胞在全身血管中行使免疫监测功能,能够在第一时间发现和启动免疫防御功能,迅速杀死病变和癌变的细胞,被医学界公认为抗癌的第一道防线。
 
  目前,基于NK细胞开发的免疫疗法正在如火如荼地进行,包括NK单克隆抗体、免疫因子相关疗法和细胞抑制或激活受体NK细胞过继性免疫疗法。NK细胞过继性免疫疗法是通过向肿瘤患者输送体外诱导培养的NK细胞可以直接或间接地杀死肿瘤细胞,从而达到治疗肿瘤的目的。
 
  NK细胞过继性免疫疗法主要包括两类:一类是自体或是同种异体NK另一种是细胞输注CAR-NK细胞疗法。其中自体或是同种异体NK细胞过继传输是外周血源、干细胞源和iPS诱导来源NK细胞转移到患者体内,增加患者体内NK细胞的数量和活性。而CAR-NK采用细胞疗法和CAR-T以类似的方式修饰细胞NK细胞,增强细胞靶向,提高肿瘤抑制效率。
 
  目前,NK大多数细胞疗法都处于研究的早期阶段。据不完全统计,世界上有许多自体或同一异体。
 
  SNK01是一种自体NK细胞疗法通过收获少量患者NK免疫细胞在体外扩张后激活NK细胞回到病人体内对抗癌症。2021年11月,其与PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)联合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的1/2a期临床试验结果表明,与帕博利珠单抗单药相比,组合疗法治疗的患者没有进展生存期(PFS)显着延长。
 
 
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