泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。
百济烯在美国为一种治疗成年CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新适应症申请上市许可的申请目前正在审查中。FDA将在2023年1月20日对该申请做出决定。
ALPINE是一项随机的全球3期临床试验(NCT03734016)，旨在评估Biyuetze®(zebrutinib)与Eke®(ibrutinib)在既往治疗过的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中的疗效。
在实验中，共有652名患者进入患者组(17%，60%在欧洲进入组，60%在美国进入组，14%在中国进入组，9%在新西兰和澳大利亚组)，将患者随机分为两组，一组接受泽西布镍(160 mg，口服，每日2次)治疗，另一组接受伊布镍(420 mg，口服，每日2次)治疗，每天一次)，直到患者出现疾病进展或无法接受的毒性。
试验的主要终点是总有效率(ORR)，前提是泽布替尼不低于伊布替尼。在orr特异性分析中，研究人员和一个独立评审委员会(IRC)根据国际慢性淋巴细胞白血病工作组(iwCLL)指南(2008年修订版)评估了CLL患者的反应(尽管对伴有治疗相关淋巴细胞增多的CLL患者的标准进行了调整)，并采用Lugano分型标准对非霍奇金淋巴瘤患者的反应进行评估。
研究人员评估的ORR和IRC通过预先指定的分级评价测试进行评估，首先是非劣性，然后是优越性。关键的次要终点包括无进展生存期(PFS)和心房颤动或扑动事件的发生率;其他次要终点包括持续反应时间(DoR)、总生存期(OS)和不良事件发生率。
4月，百济神州公布了该项研究的最终缓解评估结果，IRC证实，泽布替尼的ORR优于伊布替尼。
百悦泽®（泽布替尼）是百济神州科学家开发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，目前正在世界范围内进行广泛的临床试验，作为单一药物和与其他疗法联合治疗广泛的b细胞恶性肿瘤。由于新的BTK在人体内不断合成，百悦泽®（泽布替尼）被设计成通过优化生物利用度、半衰期和选择性来实现对BTK蛋白的持续靶向抑制。
百悦泽®（泽布替尼）具有与其他已批准的BTK抑制剂不同的药代动力学，可抑制多种疾病相关组织中的恶性b细胞增殖。百悦泽®（泽布替尼）有一个广泛的全球临床开发项目，在全球28个市场有超过4500名参与者参加35项试验。
迄今为止，百悦泽®（泽布替尼）已在超过55个国家和地区获得批准，包括美国、中国、欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和其他国际市场。
