NMPA批准KP104用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症II期临床试验的新药研究申请

  该II在中国，临床试验的目的是PNH患者中评估KP药代动力学的有效性、安全性、耐受性（PK）和药效学。
 

  KP104是一种双靶点补体药物，以同时阻断补体旁路和终端。来自KP104 第一次临床I期人体试验（FIH）SYNERGY-1的数据证明了生物制剂的双靶作用机制，并在今年早些时候获得了美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）批准成为治疗PNH孤儿药资格认定。今年晚些时候，科越医药将在美国肾脏学会年会上公布已完成的临床I期试验的完整数据。
 

  KP104是世界上第一种具有独特作用机制的双靶点补体药。它可以同时作用于补体旁路和终端，从而有效、协同地抑制补体，更有选择地准确地治疗补体介导的疾病。

  KP104还设计成延长半衰期和效率，可用于静脉注射和皮下给药。KP104正在进入多个适应症II包括期临床试验IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）、血栓性微血管疾病继发于系统性红斑狼疮（SLE-TMA）阵发性睡眠性血红蛋白尿症 。II包括美国、中国、澳大利亚和韩国在内的全球临床试验。KP104 它是一种尚未经任何监管机构批准用于任何适应症治疗的研究药物。