汇集了来自EMPEROR-Reduced和EMPEROR-Preserved试验的综合个体患者数据,其中包括9673名心力衰竭患者。除常规治疗外,患者按1:1的比例随机分配给安慰剂或empagliflozin。
使用晨尿UACR评估蛋白尿,并在随机分组、第4周、12周、32周、52周及此后每24周由中心实验室分析收集的数据。正常蛋白尿定义为UACR < 30mg/g;微量白蛋白尿定义为30mg/g < UACR < 300mg/g;大量蛋白尿定义为UACR > 300mg/g。
共纳入9673例患者,平均年龄69.9岁。其中36.7%为女性,15.5%为亚洲人,5.3%为黑人,73.7%为白人,4.9%为其他种族。在所有患者中,5552例蛋白尿正常;1025例患者出现大量白蛋白尿empagliflozin对试验结果的影响在UACR分类中是一致的。
在所有患者中,用empagliflozin治疗可使新增大量白蛋白尿、正常白蛋白尿和微量白蛋白尿的主要转归降低约20%。
安全性方面,UACR水平越高的患者发生不良事件、导致停药的不良事件、严重不良事件和急性肾功能衰竭事件的发生率越高。
Empagliflozin可减少大量白蛋白尿的发生,减轻正常或微量白蛋白尿的产生。无大量蛋白尿的患者有8648例,empagliflozin组有4312例,安慰剂组有4336例。接受empagliflozin的患者新发大量蛋白尿的发生率为5.7 / 100人-年,而安慰剂组为7.1 / 100人-年。
Empagliflozin与大量白蛋白尿逆转为持续正常白蛋白尿或微量白蛋白尿相关,这种相关性在老年患者中更高。此外,用empagliflozin治疗与持续正常白蛋白尿或微量白蛋白尿的反应率增加有关。
在UACR水平较高的患者中,empagliflozin对蛋白尿的影响更明显,在UACR水平较高的患者中效果更明显。
从基线到第52周,糖尿病患者的UACR水平变化显著,而非糖尿病患者的UACR水平变化不显著(相互作用P=0.008)。但除此之外,糖尿病患者的UACR水平仍然高于非糖尿病患者。
EMPEROR-Pooled的二次分析显示,与安慰剂相比,empagliflozin延缓了大量白蛋白尿的进展,并可能将大量白蛋白尿逆转为持续的正常白蛋白尿或微量白蛋白尿,而不管基线白蛋白尿水平如何。