手术在复旦大学附属中山医院进行,由王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队进行。杰成医疗计划在世界各地开展多个前瞻性的多中心注册临床研究,这是该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)的第一次临床试验,即将在美国启动。
心脏瓣膜病是一种临床发病率高、死亡率高的疾病,占成人心脏外科疾病的一半以上,主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。主动脉瓣膜关闭不完全(反流),就像"阀门"无法关闭,血液回流,身体长期无法获得足够的血液供应(http://www.maoyihang.com/sell/),随着时间的推移,心脏逐渐变大,失去功能。主动脉瓣膜狭窄是指瓣膜不能完全打开,开口变小,心脏必须做更多的工作来供血,导致心功能逐渐减弱,增加心力衰竭和死亡的风险。
接受手术的两名老年患者中有一名90岁,一个月前出现胸闷下肢水肿等症状。检查发现主动脉瓣严重关闭不完全(反流),医生对其进行了详细的临床评估,28块mm杰成经血管介入瓣膜。另一名患者83岁,劳动后呼吸困难多年,近一个月症状明显恶化。检查发现,它患有严重的主动脉瓣狭窄,并通过手术植入了22个mm杰成经血管介入瓣膜。
王春生教授提到J-Valve瓣膜是杰成医疗上市的瓣膜产品。与国内已批准的其他瓣膜产品不同,J-Valve瓣膜瓣膜"自主导航定位系统",不仅仅是目前唯一的收获NMPA双适应症介入瓣膜产品具有冠状动脉保护、起搏器植入率低等优点。
在延续上一代产品优势的基础上,杰成经血管介入瓣膜采用经股动脉(经血管)入路,为患者提供了更多的入路选择。同时,它具有手术时间短、手术创伤小、患者恢复快等优点。预计手术将在主要心血管中心广泛进行。 复旦大学附属中山医院拥有国内领先的心内科和心外科,也是中国第一家开展经导管主动脉瓣置换术的医院(TAVR)的医院,在TAVR临床研究积累深厚。在葛均波院士的领导下,医院成立了心内科、心外科、心超室、麻醉科、重症监护科、放射科等跨学科介入瓣膜团队。中山医院凭借团队的综合技术能力,希望巩固并继续输出临床研究、学术推广、患者治疗等能力。
据健康医疗结构性心脏病首席技术官张吉先生介绍,早在2018年,杰成就成熟了血管介入瓣膜技术,并在加拿大和美国成功完成了人体植入。此后,该产品已通过美国FDA加拿大卫生部"人道主义救助"两国救助了20多名患者。绝大多数患者是主动脉瓣严重关闭不全的患者。
魏来教授提到,世界上有许多干预瓣膜产品可以治疗主动脉瓣狭窄,但很少有产品可以安全有效地治疗关闭不完整。目前,只有政府监管部门正式批准J-Valve经心尖介入瓣膜。但无论是狭窄还是不完全关闭,国内外都有巨大的病人需要治疗。根据文献回顾和弗若斯特沙利文的报告,2020年,我国主动脉瓣狭窄患者人数达到440万;预计到2030年,患者人数将达到520万。主动脉瓣关闭不全的患者数量相当于主动脉瓣狭窄的患者。