Tecvayli通过加速批准程序获得批准。这种适应证的持续认可取决于验证性实验中临床疗效的验证和说明。
有趣的是，Tecvayli是第一个批准治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗法(BCMAxCD3)。Tecvayli是立即可用的产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，通过皮下注射用药。在美国和欧盟，Tecvayli分别被授予具有里程碑意义的治疗方法认可(BTD)和优先药物资格(PRIME)。
Tecvayli可以针对最初的(first-in-class)BCMAxCD3双特异性T细胞结合抗体、T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤(MM)细胞和健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)。CD3参与T细胞激活，BCMA在MM细胞中的表达水平明显提高。Tecvayli将CD3阳性T细胞重定向为表达BCMA的MM细胞，从而诱导细胞对靶细胞的毒性作用。
体外teclistamab可激活T细胞，释放各种炎性细胞因子(proinflammatory cytokine)，导致多发性骨髓瘤(MM)细胞破裂。临床前研究表明，teclistamab可以杀死以前接受过多种方案的R/R MM患者的骨髓瘤细胞株和骨髓源性骨髓瘤细胞。
Tecvayli将代表杨森获得监管批准的第四次多发性骨髓瘤疗法，进一步丰富业界领先的肿瘤学组合。Tecvayli的批准上市为治疗选择有限的R/R MM患者群体提供了重要的新治疗选项。
Tecvayli的生产和开发遵循了杨森生物技术公司(http://www.maoyihang.com/company/)和Genmab签订的使用DUOBID技术平台的许可协议。目前，Tecvayli正在多种单药治疗和联合治疗临床研究中进行评价。这次批准是以主要的1/2期MajesTEC-1研究的结果为基础的。这是一个开放标签多中心临床试验，用于评估teclistamab在以前接受过多种程序治疗(heavily-pretreated)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中的疗效和安全性。
治疗效果如下：110名患者(中位年龄：66岁[33-82])，此前治疗中5线(范围：2-14)，78%接受至少4线治疗，81%接受干细胞移植。所有患者此前都接受了三种药物(蛋白质抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗)治疗，76%接受了三种药物不应症(蛋白质抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗)。功效指标为总缓解率(ORR)，由独立评审委员会(IRC)根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)2016年标准进行评价确定。
结果显示，Tecvayli治疗的总缓解率(ORR)为61.8%(95% CI 336052.1%，70.9%)。特别是，28.2%的患者达到了完全缓解(CR)或更好的缓解(CR或严格的完全缓解[sCR])。在病情缓解的患者中，从治疗到首次确认，缓解的中位期间为1.2个月(范围为0.2 ~ 5.5个月)。中期跟踪期为7.4个月，中期缓解期(DOR)尚未达到，6个月DOR率为90.6%(95%CI:80.4%，95.7%)，预计9个月DOR率为66.5%。
在MajesTEC-1研究的安全人群(n=165)中，最常见的不良反应(20%)是发烧、细胞因子释放综合症(CRS)、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心。
