在欧盟，Vaxneuvance此前得到了18岁以上成年人的批准。
Vaxneuvance是一种结合了15种血清型肺炎球菌多糖和CRM197载体蛋白(包括22F和33F血清素)的15价疫苗，这两种血清型一般与全球侵袭性肺炎球菌病(IPD)有关。
在美国监督方面，Vaxneuvance于2021年7月获得FDA批准，对18岁以上的成年人群体进行积极免疫接种，预防了上述15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。2022年6月，Vaxneuvance获得FDA批准，批准扩大适应症。用于6周龄至17岁的儿童群体。有了这种扩大适应证，Vaxneuvance是近十年来美国首次批准的儿童肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童群体不受IPD的影响。此前，美国FDA颁发了Vaxneuvance突破性药物资格(BTD)，以预防6至18岁以下儿科人员、18岁以上成人和疫苗血清型引起的IPD。
肺炎球菌病是肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的其他菌株称为血清型。肺炎链球菌侵入身体没有细菌的部位时，会发生攻击性肺炎球菌病(IPD)。约有100种不同血清型，但儿童IPD的发病血清型较少。血清素3、22F、33F是引起儿童IPD病例的前5种血清素中的3种。IPD可能导致住院或死亡。IPD的例子包括菌血症(血液感染)和脑膜炎(脑脊髓膜感染)，这可能导致长期的神经并发症。两岁以下的儿童特别容易感染IPD。
此次欧盟儿科人适应症批准是根据8例随机、双盲临床研究得出的数据。这些研究共由约8400人组成，其中5400人接种了Vaxneuvance。该研究评估了Vaxneuvance在各种有肺炎球菌危险的儿科中的应用，包括健康婴儿、儿童、青少年、早产儿、感染HIV的儿童和患有镰状细胞病(SCD)的儿童。
还评估了Vaxneuvance在各种临床环境中的使用情况。例如，婴儿13启动肺炎球菌结合疫苗(PCV13)疫苗计划后，将Vaxneuvance用作可交换疫苗，或者在肺炎球菌疫苗或以前接受其他PCV不完全接种计划的大儿童人口中使用Vaxneuvance作为疫苗补种(catch-up)。
支持批准数据包括主要PNEU-PED-EU-1研究(NCT04031846)的结果。该研究在健康婴儿(n=1184)中评价了Vaxneuvance 2号婴儿接种方案后，评价了1号婴儿量(toddler dose)的安全性、耐受性和免疫原性。
结果表明：在婴儿剂量接种后30天内，血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)几何平均浓度(GMC)测定结果显示：(Vaxneuvance对13种共同血清型引起的免疫反应不低于目前许可的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)。(2)对于Vaxneuvance特有的2种血清素22F和33F，Vaxneuvance的免疫反应优于PCV13。
临床项目中的数据还支持将Vaxneuvance与其他常规儿科疫苗同时使用，并在各种临床环境中使用。例如，在启动婴儿PCV13疫苗计划后，将Vaxneuvance用作可交换疫苗，在没有接种肺炎球菌疫苗或以前收到其他PCV不完全接种计划的大规模儿童中，将Vaxneuvance用作疫苗补充，数据还将VAX NEUVANCCE用于特殊群体，如早产儿和感染HIV或患有镰状细胞病（SCD）的儿童。
