该临床研究(NCT05458219)是一项开放多中心I期研究,用于评估晚期实体瘤受试者中IBI343的安全性、耐受性和初步有效性,并确定最大耐药量(MTD)和/或II推荐剂量(RP2D)。
关于IBI343
关于IBI343
IBI343是重组人抗CLDN18.2 ADC,与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后,可能发生CLDN18.2依赖性ADC内化,释放毒素药物引起DNA损伤,导致肿瘤细胞凋亡。游泳的毒素药也可以通过阴道膜扩散,杀死相邻的肿瘤细胞,因此IBI343也具有旁观者效应(bystander effect)。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的肿瘤药理学模型中很好地显示了抗肿瘤活性,在临床前模型中安全性特性很好,可以调节整体安全性。
Claudin18.2是Claudin蛋白质家族的一员,正常生理状态下,只在胃粘膜分化的上皮细胞中表达。但是胃癌、胰腺癌、管状腺癌、结直肠腺癌等肿瘤中出现较高的表达。这一特点使Claudin18.2成为实体瘤免疫治疗的理想靶点。
在全球范围内,以Claudin18.2为目标的单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物和CAR-T细胞产品(http://www.maoyihang.com/invest/)仍处于临床开发阶段,没有产品批准。
IBI343是重组人抗CLDN18.2 ADC,与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后,可能发生CLDN18.2依赖性ADC内化,释放毒素药物引起DNA损伤,导致肿瘤细胞凋亡。游泳的毒素药也可以通过阴道膜扩散,杀死相邻的肿瘤细胞,因此IBI343也具有旁观者效应(bystander effect)。
目前,IBI343在澳大利亚进行了临床一期研究(NCT05458219),评估了IBI343在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性,确定了最大耐药量(MTD)和/或II期推荐量(RP2D)。
目前,IBI343在澳大利亚进行了临床一期研究(NCT05458219),评估了IBI343在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性,确定了最大耐药量(MTD)和/或II期推荐量(RP2D)。