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诺华可善挺®(司库奇尤单抗)两种新规格获得国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体发布日期:2022-11-01 09:20  浏览次数:59
摘 要:诺华中国宣布,创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)两种新规格获得国家药品监督管理局批准 -- 300mg无忧随心笔及75mg预充注射针
  诺华中国宣布,创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)两种新规格获得国家药品监督管理局批准 -- 300mg无忧随心笔®及75mg预充注射针,儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者,不再因体重受限。

  随着新规格的获批,可善挺®成为目前我国唯一获批三种规格(300mg、150mg、75mg)的全人源白介素类抑制剂,为更多中国患者提供更全面的选择。
 
  2020年6月,可善挺®150mg自感随心笔®在华获批,患者在医生指导后可以在家自行注射,使用过程中不看注射器,减少注射焦虑,大大提高了患者的依从性和治疗经验。大多数银屑病患者的一般治疗量为一次300毫克,即一次2针150毫克皮下注射。
 
  300mg无忧随心笔®获得批准,使银屑病患者减少注射次数,从而控制令人满意的症状。也就是说,从一次2针150毫克简化为一次1针300毫克。更简化的治疗方法给患者更容易的治疗感觉。另一方面, 300mg无忧随心笔®治疗效果和安全性相当于2针150毫克。注射部位不良反应发生率低于0.1%。
 
  近年来,我国儿童银屑病报告病数量呈上升趋势,约三分之一的病例开始于婴儿期,常见于青春期的发病。疾病不仅给儿童及其家庭带来严重的身心负担,而且随着时间的推移,持续的炎症反应还会导致关节炎、心血管疾病等一系列并发症。儿童患者在忍受皮肤瘙痒的同时,也容易受到偏见和歧视,容易产生自卑、焦虑、回避等心理,因此会给敏感且处于特殊人生阶段的孩子带来巨大的精神负担。
 
  儿童银屑病治疗必须考虑疗效和长期安全性。研究表明,牛皮癣治疗12周不良事件类似安慰剂,持续治疗52周。无论是低容量治疗组还是高容量治疗组,都没有发现新的/意想不到的安全问题。
 
  作为目前世界上第一个也是唯一一个电源白细胞介素抑制剂,它能很好地中和特异性和多种来源的IL-17A,抑制炎症促进作用,为中度、重度斑点银屑病患者提供划时代的治疗方案。

  目前,包括美国和欧盟国家在内的多个国家批准了用于治疗儿童和成人银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊椎关节炎*的生物制剂。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎领域,有超过15年的临床应用、5年的长期临床研究和实际世界数据支持,惠及全球70多万患者,在多份国际最新指南中被推荐为银屑病治疗药物。
 
  在中国,在获得“符合系统治疗或光线治疗征兆的中度至重度斑块银屑病的成人及体重50公斤6岁以上儿童患者”和“治疗日常治疗疗效不佳的强直性脊柱炎的成人患者”治疗批准后,正式列入2020年国家保健目录。这次新规格的批准及儿童适应症的扩大将更有助于更多的中国患者。
 
 
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