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NMPA批准斯鲁利单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌的上市申请

放大字体  缩小字体发布日期:2022-11-02 09:25  浏览次数:53
摘 要:中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC
  中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。

  中国人口中,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的无尘寿命(PFS)延长了9.79个月,PFS延长了4个月以上,与化疗客观缓解率(ORR)相比增加了20%。至此,sqNSCLC患者迎来了新的重要治疗选项。
 
  ASTRUM-005是在过去未接受治疗的ES-SCLC患者中,比较斯鲁利单抗联合化疗疗法和安慰剂联合化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)疗法的临床效果和安全性的随机、双盲、国际多中心、期临床研究。数据显示,在斯鲁利单抗联合化疗中,总生存期(OS)突破1年,达到15.4个月,比化疗组高10.9个月,危险比(HR)为0.63。

  最近,ASTRUM-005研究结果在世界领先的医学杂志《美国医学会杂志》 (JAMA)上发表了全文,以优秀的培养结果创立了PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC大幅改善OS结果的“零”突破。
 
  朱教授介绍说,斯鲁利单抗能取得如此优秀的成绩。独特的作用机制和稳定的药物结构,特别是亲和力高、抗药抗体(ADA)发生率低,为SCLC患者提供了良好的疗效和安全性,同时为SURLIDAN抗攻克sqNSCLC治疗领域奠定了坚实的基础。
 
  近年来,免疫治疗在sqNSCLC领域取得了新的进展,PD-1抑制剂联合卡铂+白蛋白紫杉醇治疗晚期或转移性sqNSCLC一起,受到国内外权威指南NCCN、CSCO等的推荐,成为一线主流治疗方案之一。为了进一步满足我国sqNSCLC患者的治疗需要,NMPA批准了sqNSCLC上市,为SQNSCLC患者提供了更多的治疗选择。

  此次批准主要是中国研究者主导的部分晚期或转移性sqNSCLC患者之一,为了进一步满足我国sqNSCLC患者的治疗需求,NMPA批准了斯鲁利单抗上市,为sqNSCLC患者带来更多治疗选择。
 
  目前,该研究已达到主要研究终点。数据显示,中国人群获益更多,无论是PFS绝对值,还是相较于化疗的提升幅度都极为亮眼,与对照组的PFS 5.72个月相比,斯鲁利单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇组的PFS达到9.79个月,PFS延长超过4个月;期中分析OS有获益趋势,HR=0.6;ORR达75%,相较化疗ORR提升20%;DoR为10.6个月;同时患者耐受性较好。
 
 
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