这项批准适用于欧盟(EU)全体27个成员国以及冰岛和挪威。百济神州致力于为全世界患者开发创新的、负担得起的抗癌药物，改善患者的治疗结果，提高药物的可及性。
值得注意的是，此次提交的有关该适应症的相关资料与现有治疗方法相比，具有相当大的临床效益，因此EC将白玉泽的市长/市场保护期延长了一年。
此前，白玉泽在9月欧洲药品管理局(EMA)引用药品委员会(CHMP)MAGNOLIA实验结果的基础上提出了积极的意见。MAGNOLIA实验是在接受至少一种CD20疗法的R/R MVL患者中进行的多中心、全球、独臂、开放性、二期实验。根据独立审查委员会(IRC)的评价结果，在该实验中，白玉泽达到了总缓解率的68%，其中26%达到了完全缓解。在所有受试者中，无论是哪种MZL亚型，都观察到了疾病缓解。与此同时，白玉泽实现了快速持续的疾病控制，从中尉到缓解期为2.8个月。
百悦泽在治疗MJL时表现出整体安全和可承受的特点，这与已知的安全特性相一致。最常见的三级以上不良事件(5%)包括中性细胞减少症(23%)、肺炎(11%)、血小板减少症(8%)和贫血(8%)。由不良事件引起的终止给药发生率(3.5%)较低，表明白热泽耐药性良好。
百悦泽已经被欧盟批准为至少接受一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者或不适合化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)免疫治疗的WM患者的一线治疗。今年10月，CHMP对万玉泽提出了批准百悦泽治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者的积极意见。
百济神州在奥地利、比利时、丹麦、英格兰、威尔士、德国、意大利、冰岛、爱尔兰、荷兰、西班牙和瑞士获得了百悦泽治疗WM的报销，其他欧洲国家也在推进将该药品纳入报销体系的进程。
