Parbolizumab是全球首个批准的用于三阴性乳腺癌治疗的免疫检查点抑制剂，这是三阴性乳腺癌治疗领域的里程碑事件，也是三阴性乳腺癌免疫治疗的前奏。
在中国的批准也意味着为中国早期三阴性乳腺癌患者提供了新的、更好的治疗选择。三阴性乳腺癌在所有乳腺癌亚型中预后最差。它的发病年龄较轻，最可能发生在40岁以下的绝经前妇女。
临床研究表明，早期三阴性乳腺癌患者术后2-3年为复发高峰4，给中青年妇女带来了很大的疾病负担。
由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，目前的治疗方案非常有限。因此，对于这一亚型乳腺癌患者，迫切需要探索创新的解决方案，以提高整体治疗效果，提高患者生存期。
新适应症的批准是基于III期KEYNOTE-522研究的数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照III期试验，评估parbolizumab联合化疗进行新辅助治疗和随后的parbolizumab单药治疗辅助治疗。比较早期高危三阴性乳腺癌患者化疗新辅助治疗和后续安慰剂辅助治疗的疗效。
parbolizumab联合化疗新辅助治疗后再进行parbolizumab辅助治疗早期高危三阴性乳腺癌可显著提高患者的病理完全缓解率(pCR)和无事件生存(EFS)。PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)患者，与对照组相比，Palizumab组的pCR由62.5%提高到81.7%，24个月随访数据的EFS率由86.5%提高到95.1%，均有明显改善。
值得注意的是，KEYNOTE-522是早期三阴性乳腺癌免疫治疗联合化疗(新)辅助治疗的最大研究，也是唯一一项全部结果为阳性的研究。本研究结果两次发表在国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上，引起了国内外同行的广泛关注。
在过去的几十年里，由于三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗方法，很多患者一旦被诊断为三阴性乳腺癌就会恐慌，这可能会对身心健康产生严重的影响。随着帕利珠单抗在中国的获批，打破了传统三阴性乳腺癌的治疗模式，将给患者带来更多的好处，推动三阴性乳腺癌进入免疫治疗的新时代，期待癌症治疗和可能治愈的时代早日到来。
