该应用的适应证是:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者;特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂是不能切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗方案。
该公司此前已向欧洲药品管理局(EMA)提交了这两种适应症的上市许可申请。
鼻炎和ESCC的适应证基于JUPIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究，NCT03581786)和JUPITER-06(一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究)，JUPITER-02的结果首次在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表(#LBA2)，随后作为《自然医学》2021年9月号的封面文章发表(影响因子:87.241)。
结果显示，与安慰剂加化疗组(13.2个月)相比，未接受全身治疗的复发或转移性鼻咽癌患者的中位无进展生存期(PFS)明显更长(21.4个月vs 8.2个月)。特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险(HR=0.52, 95%CI: 0.37-0.73，双侧p<0.0001)。
目前，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和二线治疗的两个适应症在国内已获批，成为全球首个获批用于该领域治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)。
在国际上，特瑞普利单抗的NPC适应症已被美国和欧盟监管部门授予2项突破性治疗认可和2项孤儿药认可。特瑞普利单抗在美国的生物制剂许可申请(BLA)正在审查中，预计将成为美国第一种也是唯一一种治疗鼻咽癌的药物。
JUPITER-06首次作为口头报告在欧洲内部肿瘤学会(ESMO 2021)年会上发表，随后发表在《癌症细胞》(影响因子:38.585)上。
结果显示，对于未进行全身化疗的晚期或转移性ESCC患者，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗对更多患者的生存获益更好，中位总生存期(OS)显著增加至17个月，而单独化疗的对照组为6个月。
疾病进展或死亡的风险降低了42% (HR=0.58, P < 0.0001)，无论PD-L1的表达如何都有好处。
基于这些研究，特瑞普利单抗作为晚期ESCC一线治疗的适应证在国内获得批准。此外，特瑞普利单抗被美国监管机构授予孤儿药地位，用于治疗食管癌。
