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斯微生物新型冠状病毒mRNA疫苗(斯维尔克®)获得老挝授予紧急使用授权

放大字体  缩小字体发布日期:2022-12-11 12:36  浏览次数:57
摘 要:斯微(上海)生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(斯维尔克)获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理
  斯微(上海)生物科技股份有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(斯维尔克®)获得老挝人民民主共和国卫生部食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局授予的紧急使用授权(Emergency Use Authorization, “EUA”),用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

  这是老挝批准的首个国产新型冠状病毒mRNA疫苗,也是中国批准紧急使用的首个新型冠状病毒突变mRNA疫苗。

  斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗的开发设计包括Delta、Omicron等多种新型冠状病毒变体的D614G突变,对全球最流行的新型冠状病毒毒株具有保护作用,具有一定的广谱性。该疫苗在-20±5℃条件下具有良好的稳定性。有效期最长为24个月。

  老挝临床研究的安全性数据显示,在受试者中没有发生与疫苗相关的严重不良事件或特别值得关注的不良事件,总体安全性良好。免疫原性数据显示,第二次免疫后14 d,原型株和Delta株的血清阳性率达到100%,Omicron株的血清阳性率达到95.8%。

  国内同时开展了多项临床研究,实验结果也证实了其良好的安全性和免疫原性。与灭活的同源增强相比,疫苗在连续增强14天后,抗omicrone株真病毒的中和抗体增加了28.4倍。连续接种180 d后,对多种突变株仍有明显的交叉中和活性,免疫持久性较好。

  斯微生物公司的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得EUA批准,这意味着国产mRNA疫苗在国际疫苗市场上开辟了新格局。同时,为进一步促进两国经济发展,加强技术交流与合作,中药集团完成了在老挝的土地投资,启动了年产2000万剂疫苗生产基地建设。这是老挝的第一个疫苗生产基地,也是斯里兰卡的第一个海外疫苗生产基地。

  中方生产的疫苗将有助于老方做好疫情防控和公共卫生工作,深化两国卫生领域的互利合作。此外,为帮助老挝早日战胜疫情,全面恢复经济社会生活,中创决定向老挝捐赠一定数量的新型冠状病毒mRNA疫苗,帮助老挝人民战胜疫情,渡过难关。

  信使核糖核酸(mRNA)疫苗是一项新技术,可以刺激人体自身对特定抗原的免疫反应。具有开发速度快、安全性高、生产周期短等优点。除了传染病防治领域,mRNA疫苗技术还为癌症患者提供了另一种形式的肿瘤免疫治疗,开创了生物医学技术的新时代。

  作为一家专注于mRNA产品(http://www.maoyihang.com/invest/)开发和产业化的创新型制药公司,Simicrobe依托具有自主知识产权的LPP纳米传递技术平台和mRNA药物研发经验,成功构建了从AI设计、合成、制备、质量控制到产业化的mRNA药物全链条技术平台。此次SSMV新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获批应急使用,也验证了具有自主知识产权的SSMV LPP mRNA平台技术的安全性和有效性,突破了多项专利壁垒和技术挑战,为mRNA疫苗和药物研发奠定了坚实基础。该专利已在美国、欧洲、日本和中国香港正式授权,并已在多个欧洲国家注册。这是中国唯一获得国际授权的mRNA传递系统专利,也是全球首个非lnp mRNA传递系统。

  目前,斯微生物在生物医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)行业进行了全面布局,在6大领域同时进行了20多条管线的开发。并在上海周浦和奉贤,建立了近5万平方米的mRNA疫苗生产基地,关键设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)国产化更换,采用自主知识产权的产业化技术,可实现20亿剂原液的生产能力和4亿支灌装能力,是亚洲已建成的最大的mRNA疫苗生产基地之一。

  未来,斯微生物将继续在创新研发的道路上不懈努力,开发出更多更好的mRNA疫苗和药物服务(http://www.maoyihang.com/sell/l_11/)社会,为全世界人民的生命健康做出杰出贡献!
 
 
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