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甘莱制药ASC41用于治疗NASH患者的52周II期临床试验入组顺利推

放大字体  缩小字体发布日期:2022-12-21 11:10  浏览次数:57
摘 要:歌礼制药有限公司的全资子公司甘莱制药有限公司自主研发的甲状腺激素受体(THR)激动剂ASC41用于治疗肝穿活检证实的非酒精性脂
  歌礼制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)的全资子公司甘莱制药有限公司自主研发的甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂ASC41用于治疗肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的52周II期临床试验入组顺利推进。

  ASC41的II期临床试验由中国一家生物技术公司发起,是目前最先进的经肝活检证实的NASH患者52周II期临床试验。

  第一例患者于2022年10月初入组。患者的全部登记预计将在2023年第三季度末完成。

  ASC41是Golly公司自主研发的肝脏靶向前体药物。其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体β (THRβ)。

  2021年1月,礼来宣布ASC41在65名低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的受试者中完成了随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量增量I期试验。口服ASC41片14天后,LDL-C明显下降。

  2021年2月,格利宣布了ASC41在超重和肥胖受试者中的临床试验结果。数据显示,口服ASC41片14天后,LDL-C明显下降。

  2021年9月,该公司在健康受试者中完成了ASC41口服片在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中的药物相互作用和药代动力学(PK)的I期临床试验。

  ASC41主要由CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A,是一种选择性甲状腺激素受体β激动剂。这项临床研究的结果表明,在ASC41/ASC41- a和NASH人群中常用的抗抑郁药物(选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),大多数为轻度/中度CYP3A4抑制剂),临床显著药物相互作用可能性低;ASC41/ASC41- a的药代动力学特征在健康受试者和NAFLD患者之间没有显著差异。

 
 
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