这是国家卫健委公布的111个干细胞双记录临床研究项目中，脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的首次研究。
根据国际糖尿病联合会2022年发布的最新数据，2021年全球成年人糖耐量受损(IDF)的患病率为9.1%，约4.64亿人。到2045年，这一比例预计将增加到10%，影响6.4亿成年人。
据估计，中国成年人糖尿病和前驱糖尿病的患病率分别为10.9%和35.7%，其中2型糖尿病占90%以上。在中国，2017年只有5.6%的2型糖尿病患者实现了血糖控制。
2型糖尿病被认为是一种慢性进行性疾病，由于胰腺β细胞的功能缺陷导致胰岛素分泌相对减少，或由于胰岛素抵抗(IR)导致胰岛素代谢葡萄糖的能力下降。目前治疗糖尿病的方法包括控制饮食、体育锻炼、口服降糖药和胰岛素治疗。虽然新的药物和饮食疗法不断开发，但没有一种能完全防止β细胞功能的退化。因此，需要一种有效和安全的策略来恢复2型糖尿病患者的β细胞功能仍然没有得到满足。
大量研究表明，干细胞是糖尿病的一种潜在的功能性治疗方法，但还需要大量的临床试验来证实这一点。
本临床研究是由北京大学深圳医院和北科生物联合提交的国家卫健委临床研究备案项目。项目内容为:脐带间充质干细胞在2型糖尿病患者治疗及随访中的应用，并评价其治疗的安全性和有效性。
脐带间充质干细胞由深圳北科生物科技有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)制备并检测。16名入组患者接受了三次脐带间充质干细胞输血，剂量为每公斤体重1×10^6个细胞，间隔一周。随访期间，受试者自行监测空腹血糖和餐后2小时血糖，每周7次，口服降糖药和胰岛素剂量根据患者血糖情况调整，维持稳定水平。
在随访期间，随着降糖药物的减少，所有患者的空腹血糖FBG持续下降。糖化血红蛋白HbA1c水平在第84±3天显著降低。静脉输注脐带间充质干细胞后，所有患者在第28±3天降糖药剂量均有所减少，其中12例(75%)降糖药剂量减少10% ~ 50%，4例(25%)降糖药剂量减少50%。第84±3天，所有患者的剂量均有所降低，其中6例(50%)减量超过50%，1例(6.25%)停止使用降糖药。
脐带间充质干细胞治疗第一剂后14±3天白细胞有短暂的显著增加，但第二剂后白细胞与基线无显著差异。在剩下的时间里，白细胞水平保持稳定。血清丙氨酸转氨酶和肌酐水平无明显变化。仅有4例患者出现短暂性发热(共5次)，均发生在第二次或第三次输注后24小时内。在脐带间充质干细胞治疗3次后，CA199和甲胎蛋白仅在28±3天下降，癌胚抗原在整个随访期间无明显变化。
研究人员表示，这是一项初步的探索性研究，将继续跟踪参与者长达三年。他们还计划招募更多的参与者，并建立一个健康对照组，以评估治疗2型糖尿病的临床效果。
综上所述，本临床研究结果表明，脐带间充质干细胞治疗可改善血糖，恢复胰岛β细胞功能，并可安全降低患者所需降糖药剂量。
因此，脐带间充质干细胞疗法可能是治疗2型糖尿病的新方法。
