欧洲药品管理局(EMA)也接受了etrasimod针对相同患者人群的上市许可(MAA)申请，预计将在2024年上半年批准。预计美国FDA的批准将是etrasimod的首个全球市场新药批准。
Etrasimod由Arena制药公司开发，该公司今年早些时候被辉瑞收购，云顶新药于2017年从Arena获得etrasimod在大中华区和韩国的独家开发、制造和商业化权利。
近几十年来，中国溃疡性结肠炎的发病率一直在上升。到2030年，中国溃疡性结肠炎患者数量预计将比2019年增加一倍以上，达到90多万，这表明中国市场对溃疡性结肠炎创新治疗方法的巨大需求尚未得到满足。2019年中国溃疡性结肠炎市场规模为34亿元，预计2024年将扩大至81亿元，年复合增长率为18.9%。
辉瑞的批准文件是基于此前公布的ELEVATE UC 3期注册中心(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果。
本研究的目的是评估2mg etrasimod每日1次对溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性，这些患者已失败或对至少一种常规疗法、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂不耐受。两项随机、双盲、安慰剂对照研究均满足所有主要和关键次要终点，安全性与既往研究一致。
在ELEVATE UC研究中，52周第12周，etrasimod治疗患者的临床缓解率为27.0%，而安慰剂治疗患者的临床缓解率为7.4%。etrasimod治疗52周患者的临床有效率为32.1%，而安慰剂对照患者的有效率为6.7%(在25.4%以内，P = 14。
在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治疗的患者的临床缓解率为24.8%，而安慰剂治疗的患者的临床缓解率为15.2%(差异9.7%，P=.0264)。
关于Etrasimod
Etrasimod是一种每日口服一次的选择性sphingosin -1-磷酸(S1P)受体调节剂，具有优化的药理设计，可与S1P受体1,4和5结合，目前正在研究用于治疗一系列免疫炎症性疾病。
