关于Anifrolumab
Anifrolumab是一款“first-in-class”Ⅰ2021年8月，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局获得了类型干扰素受体拮抗剂（FDA）批准用于治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）。Anifrolumab两项三期研究（TULIP-1和2)表明，在接受标准治疗时然活跃的中度和重度治疗SLE患者中，anifrolumab在一系列重要的临床疾病活动和器官特异性指标中起着积极的作用。
本项LTE纳入双盲、对照研究TULIP研究中的342名SLE这些病人继续服用anifrolumab 300mg，或从anifrolumab 150mg切换到300mg，或者从安慰剂中随机接受(1:1)anifrolumab 300mg或继续使用安慰剂，每4周服药一次(图1)。
主要结果是通过不良事件（AE）、严重AE（SAE，包括死亡AE）、治疗中断AE（DAE）特别注意AE（AESI）长期安全性和耐受性评估的发生率。每次随访时收集安全信息。数据分析包括罕见的安全事件TULIP或LTE在此期间接受任何剂量anifrolumab的SLE患者。当暴露量不同时，计算每100名患者-年的暴露校正率（EAIRs）。
LTE研究期间anifrolumab与安慰剂的AE、SAE和DAE分别是(每100患者-年)EAIR）：33.1vs.37.6、8.5vs.11.2和2.5vs.3.2.两组之间的非机会性严重感染EAIR相当（anifrolumab组3.7，安慰剂组3.6；表1）。
与COVID相关的AE(包括无症状感染)EAIR，anifrolumab组为15.5.安慰剂组9.8.完全接种疫苗的患者没有发生COVID相关的AE。此外，恶性肿瘤和主要急性心血管事件的研究EAIR均较低，anifrolumab相当于安慰剂组间。
研究也进行了比较anifrolumab治疗安慰剂SLE发现疗效anifrolumab与安慰剂和糖皮质激素相比，累积剂较低SLEDAI-2000平均改善更为相关。LTE与安慰剂相比，研究期间，anifrolumab组患者的SLEDAI-随着时间的推移，2000年的平均改善越来越大(图2A）。在TULIP LTE与安慰剂相比，研究期间，anifrolumab 300mg糖皮质激素积累量较低。
Anifrolumab被批准用于治疗中至重度SLE(基于标准治疗)first-in-class”新药。这项LTE到目前为止，研究还在SLE最长的安慰剂对照临床试验，跨越全球COVID-十九大流行阶段。结果显示，anifrolumab治疗具有良好的耐受性和可接受的长期安全性，同时保持疾病活性和糖皮质激素的减少。总之，LTE研究中没有发现新的安全发现，支持anifrolumab已接受标准治疗的中至重度治疗SLE患者。
