结果表明,与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗显著改善盲独立中心审查委员会(BICR)无进展生存期的评估(PFS)和总生存期(OS),差异具有统计学的显著性和临床意义。安全性与之前报道的择捷美不同®相关临床研究结果一致,未发现新的安全信号。
GEMSTONE-304研究是一种随机、双盲、多中心、安慰剂对比III期注册临床试验旨在评估择捷美®联合FP化疗方案(氟尿嘧啶 顺铂作为局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性,不能在一线切除。盲态独立中心审查委员会的主要研究结束(BICR)无进展生存期的评估(PFS)和总生存期(OS),次要研究终点包括研究者评估PFS、BICR客观缓解率员评估的客观缓解率(ORR)缓解持续时间(DoR)等。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合FP作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率,化疗方案达到67.6%(25/37),疾病控制率达到89.2%,缓解可持续。
最近,基石药业计划向中国国家药品监督管理局发展(NMPA)递交择捷美®详细的研究数据将在国际学术会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布。
关于择捷美®(舒格利单抗注射液)
择捷美®由基石药业开发的抗性PD-L单克隆抗体,择捷美®以美国为基础Ligand公司(http://www.maoyihang.com/company/)授权引进OmniRat®转基因动物平台。该平台可以一站式产生全人源抗体。作为一种全人源、全长抗性PD-L单克隆抗体,择捷美®天然G型免疫球蛋白G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®免疫原性及相关毒性在患者体内的风险较低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特的优势。
择捷美®2022版以其明确的治疗优势被纳入CSCO非小细胞肺癌诊疗指南推荐联合化疗一线治疗IV非鳞状/鳞状NSCLC同步或序贯放化疗后,患者作为巩固治疗III期NSCLC患者。
择捷美®治疗复发性难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)新适应症上市申请获得NMPA接受并纳入优先审查。
此外,舒格利单抗联合化疗转移性非小细胞肺癌上市许可申请(MAA)英国药品和医疗保健用品管理局已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理。