关于Deucravacitinib
Deucravacitinib它是世界上第一种选择性酪氨酸激酶2（TYK2)变构抑制剂用于治疗适合系统治疗的成年中重度斑块状银屑病患者。目前，CHMP该意见将提交欧盟委员会审查，后者负责欧盟药物（EU）的审批。
基于CHMP的积极意见POETYK PSO-1 和POETYK PSO-这两个关键III期的研究结果，以及来自POETYK PSO两年的长期扩展试验数据。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究评估了deucravacitinib(每日一次)比较中重度斑块状银屑病的安慰剂和欧泰乐®(阿普米司特）的情况。
结果表明，与安慰剂和阿普米司特相比，deucravacitinib在皮损清除、症状负担和生活质量指标方面表现出显著和临床意义的改善。此外，deucravacitinib耐受性好，因不良事件停药率低。最常见的不良反应（≥1%的deucravacitinib患者)包括上呼吸道感染、单纯疱疹感染、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮样皮疹。
结果表明，与安慰剂和阿普米司特相比，deucravacitinib在皮损清除、症状负担和生活质量指标方面表现出显著和临床意义的改善。此外，deucravacitinib耐受性好，因不良事件停药率低。最常见的不良反应（≥1%的deucravacitinib患者)包括上呼吸道感染、单纯疱疹感染、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮样皮疹。
2022年9月，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）批准了deucravacitinib成年中重度斑块状银屑病患者适用于系统治疗或光疗。同月，日本厚生劳动省也批准了deucravacitinib用于治疗成年斑块状银屑病、全身脓疱型银屑病和红皮病型银屑病患者，对传统治疗反应不足。除欧洲药品管理局外，deucravacitinib 治疗中重度斑块状银屑病的适应症也在世界许多地方接受当地医疗卫生部门的监督和审查。
POETYK PSO用于评估选择性 TYK2 抑制剂deucravacitinib临床研究项目疗效和安全性。两项全球多中心、随机、双盲III期研究POETYK PSO-1（NCT03624127）和POETYK PSO-2（NCT03611751）旨在评估deucravacitinib （6 mg，比较安慰剂和阿普米司特(30) mg，每日两次)治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。其中POETYK PSO-共有666名病人入组，POETYK PSO-共有1020名患者入组。POETYK PSO-2还包括第24周后的随机撤药和再治疗阶段。
POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2.与安慰剂相比，研究的共同主要研究终点在第16周达到PASI 75(银屑病面积和严重程度指数评分至少提高75%)和静态医生总体评价评分0或1分（sPGA 0/1，皮损清除/基本清除)患者比例。与阿普米司特相比，关键次要研究终点在第16周达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的患者比例，以及评估deucravacitinib 比较安慰剂和阿普米司特的其他指标。
