根据协议,罗氏将负责运营临床试验的管理和推进,科济药业和罗氏将共同承担AB011药物组在临床试验中的费用。本次临床合作将采用可济药业自主研发的高特异性、高灵敏度的CLDN18.2免疫组化(IHC)检测试剂盒,评估胃癌患者中CLDN18.2的表达。
AB011联合atezolizumab的试验由双方共同进行,将成为罗氏肿瘤免疫治疗开发平台Morpheus项目的一部分。 Morpheus项目是一个Ib/II期临床试验平台,针对包括胃肠道肿瘤在内的多种临床需求未得到满足的癌症,以评估药物安全性和早期疗效,以开发新药以实现更快、更有效的联合治疗模式。
AB011是人源化单克隆抗体(mAb)Claudin18.2的产物,已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤的研究性新药申请(IND)。科济药业正在中国开展AB011治疗Claudin18.2阳性实体瘤的I期临床试验,以评估AB011注射液的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。