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百时美施贵宝热珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准

放大字体  缩小字体发布日期:2023-02-03 09:10  浏览次数:69
摘 要:百时美施贵宝中国宣布,旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂热珀西亚(盐酸奥扎莫德胶囊)获得中国国家药品监督管理局
  百时美施贵宝中国宣布,旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂热珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

  这是中国在自身免疫疾病领域首次获批的创新疗法,预计将为中国多发性硬化患者带来创新疗法"躯体 认知"新的双重保护治疗方案。
 
  多发性硬化在中青年发病率较高,女性更为常见,已成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。除了可见的身体症状外,多发性硬化还可导致脑萎缩加速和认知功能障碍。
 
  研究表明,40%-70%的多发性硬化患者有认知功能障碍,认知水平的下降可能发生在多发性硬化的早期阶段,甚至在运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)症状出现之前。认知障碍不仅会极大地影响多发性硬化患者的生活质量和就业率,而且与长期残疾的进展也有显著的相关性。纵向前瞻性研究表明,多发性硬化患者早期认知功能评分越低,残疾进展越快。脑萎缩,尤其是灰质萎缩,是导致认知功能障碍的关键决定因素。

  正因为如此,珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)III期临床研究将进行"全脑容量损失"、"皮层灰质容量丧失"和"丘脑容量丧失"作为研究的预设终点(次要终点和探索性终点),证据水平较高。这也使得热珀西亚成为第一个大规模II期临床研究"对脑容量损失进行综合评估"修正和治疗多发性硬化疾病(DMT)药物。
 
  批准是基于的SUNBEAM(12个月)和RADIANCE(B部分,24个月)这两种大型阳性药物比较III期的研究结果。共有2600多名患者被纳入研究,旨在评估热珀西亚(口服,每天一次)的比较AVONEX®治疗成人复发性多发性硬化患者的有效性和安全性。
 
  在这两项研究中,珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)的整体安全性和耐受性是最常见的不良事件(发生率)≥4%)上呼吸道感染、肝转氨酶升高、直立性低血压、尿路感染、背痛和高血压。
 
  珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)的良好疗效和安全性与其作用机制密切相关。高选择性作为一种新的分子结构S1P1和S1P受体调节剂,热珀西亚能适度抑制淋巴细胞迁移;更多入脑,可直接作用于中枢抗炎和神经保护。此外,药物代谢稳定,途径广泛,无需第一剂心脏监测(重大心血管疾病患者除外)和基因检测,便于启动治疗.
 
 
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