关于可伐利单抗
伐利单抗是一种新型单克隆再循环抗体，通过结合C5 并阻断补体级联的最后一步起作用，从而导致快速和持续的补体抑制和可伐利单抗的再循环。每4 周皮下注射一次低剂量即可达到效果。不仅增加了给药频率，还提高了给药的便利性，从而提高了患者的依从性和生活质量。
此外，可伐利单抗的C5结合位点不同于现有疗法，这可能为特定C5基因突变的患者提供有效的治疗选择，目前相关临床研究正在进行中3, 4。基于可伐利单抗的疗效和安全性，药物评估中心(CDE) 授予其突破性疗法称号。
关于COMMODORE 2
此外，可伐利单抗的C5结合位点不同于现有疗法，这可能为特定C5基因突变的患者提供有效的治疗选择，目前相关临床研究正在进行中3, 4。基于可伐利单抗的疗效和安全性，药物评估中心(CDE) 授予其突破性疗法称号。
关于COMMODORE 2
COMMODORE 2 研究是一项随机、开放标签的III 期研究5，旨在评估卡伐木单抗与依库珠单抗对既往未接受过C5 抑制剂治疗的PNH 患者的疗效和安全性。根据乳酸脱氢酶(LDH) 水平，避免输血的患者比例。在这项研究中，成年受试者以2,333,601 的比例被随机分配接受每4 周一次的皮下卡伐木单抗或每2 周一次的静脉注射依库珠单抗；周。
COMMODORE 2 全球III 期试验的数据将于2023 年2 月7 日公布。研究结果表明，COMMODORE 2 试验达到了其主要终点，证明kevalizumab 在之前未接受补体治疗的PNH 患者中实现了疾病控制抑制剂治疗。
另一项名为COMMODORE 16 的研究评估了PNH 患者从目前批准的C5 抑制剂转换为covalizumab 的安全性。该研究发现，将患者从批准的C5 抑制剂转换为可伐利单抗提供了低风险的益处。这两项研究的数据将与世界各地的监管机构共享，并在即将召开的医学会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上公布。
此外，在2022年12月10日的美国血液学会（ASH）年会上公布了中国III期COMMODORE 3试验的优秀数据。LDH水平可能更好地帮助患者实现溶血控制，避免输血。成瘾并且耐受性良好。
可伐利单抗目前已获中国国家药品监督管理局优先审评批准，有望在中国上市。
此外，在2022年12月10日的美国血液学会（ASH）年会上公布了中国III期COMMODORE 3试验的优秀数据。LDH水平可能更好地帮助患者实现溶血控制，避免输血。成瘾并且耐受性良好。
可伐利单抗目前已获中国国家药品监督管理局优先审评批准，有望在中国上市。
