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百吉生物BRG01注射液获得美国FDA授予Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可

放大字体  缩小字体发布日期:2023-02-20 09:14  浏览次数:65
摘 要:BioSyngen Pte. Ltd.(百吉生物)宣布,BRG01注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。 关于BRG01注射液 B
  BioSyngen Pte. Ltd.(百吉生物)宣布,BRG01注射液获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。

  关于BRG01注射液

  BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品(http://www.maoyihang.com/invest/),用于治疗复发/转移性鼻咽癌。
 
  此次FDA批准BRG01用于鼻咽癌的临床试验,是继2022年12月14日中国国家药品监督管理总局药品审评中心(CDE)默示批准BRG01临床试验,以及2023年1月8日中国国家药品监督管理总局药品审评中心批准BRG01临床试验之后。
 
  EBV阳性淋巴瘤新适应症临床试验申请已被CDE接受。目前,Biogas已有多条管道进入IIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/ I期,并将于年内陆续在中国、美国、新加坡等地进入肝癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等癌症的I/II期临床试验。公司(http://www.maoyihang.com/company/)立足亚洲,面向世界,致力于成为细胞和基因治疗领域的全球领导者,为癌症患者提供最好的治疗
 
  Biogilbio公司研发的BRG01注射液是一种用于鼻咽癌的转基因T细胞产品,属于过继免疫细胞治疗技术。其基本原理是从患者血液中采集免疫细胞,在体外进行基因工程转化,增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别和杀伤效果。这些改造后的细胞可以注射回患者体内直接杀伤肿瘤,也可以通过刺激免疫功能间接杀伤肿瘤,其安全性和有效性已在探索性临床试验中得到初步验证。
 
  以癌症患者提供最佳治疗为使命,凭借强大的科学智库和多年的积累,围绕肿瘤免疫治疗自主打造了多个独家技术平台,如IDENTIFIER、SUPER-T、MSE-T等,针对各种不可攻克的实体肿瘤和血液肿瘤领域。抗体TCR筛选与鉴定优化、免疫细胞功能模块筛选等方面攻克实体肿瘤免疫治疗的难点。
 
 
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