罗欣药业替戈拉生片（泰欣赞®）新适应症十二指肠溃疡上市申请获得受理

  替戈拉生片（泰欣赞®）是我国首个自主研发的竞争性钾离子阻滞剂（P-CAB），国家一类创新药，国家重大科技专项“重大新药创制”支持的高新技术成果。

  替戈拉生片（泰欣赞®）具有全新的酸抑制机制，通过竞争性阻断H+/K+-ATPase  上的K+ 结合位点来抑制胃酸分泌。与传统抑酸药相比，替戈拉生片具有30分钟起效快、粘膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用少、服用方便、不影响进食等特点。替戈拉生片治疗反流性食管炎获得医保批件，成功纳入新版国家医保目录。此外，替戈拉生片的进一步使用适应症也在研发中，联合合适的抗生素根除幽门螺杆菌（Hp）的III期临床试验正在进行中，注射剂产品已经上市。
 

  本次上市申请基于首创附属北京友谊医院张树田牵头在中国开展的替戈拉粗品多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、主动对照III期临床试验。目的是在医科大学一位教授的指导下，比较和评价替戈拉生片与兰索拉唑治疗中国十二指肠溃疡患者的疗效和安全性

  该研究共纳入400例患者，经4或6周治疗后，证实替戈拉生50mg片剂每日1次在中国患者6周内累计溃疡愈合内镜率方面不劣于Lansol。在十二指肠溃疡中，唑类30 mg  可显着改善患者的胃肠道症状，并且安全且耐受性良好。