君实生物宣布,由公司(http://www.maoyihang.com/company/)自主研发的昂戈瑞西单抗(抗PCSK9单克隆抗体,JS002)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(JS002-003和JS002-006)均达到主要研究终点。相关研究结果计划在未来国际学术会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上予以公布。
PCSK9抑制剂作为新型降脂药物,可有效降低LDL-C水平,被国内外血脂异常治疗指南推荐,并得到临床医生的广泛认可。目前,已有两款进口抗PCSK9单克隆抗体在中国获批上市,国产抗PCSK9单克隆抗体尚未实现商业化。
迄今为止,昂戈瑞西单抗(JS002)的两项关键关键注册临床试验(研究编号:JS002-003和JS002-006)已顺利完成并达到主要研究终点。其中,研究JS002-003是评价皮下注射昂戈昔单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的疗效和安全性,研究JS002-006是评价皮下注射昂戈昔单抗治疗原发性高胆固醇血症的疗效和安全性。高脂血症和混合性高脂血症使用两种递送载体[预装注射器(PSS) 和预装自动注射器(AI)] 评估了皮下注射昂戈瑞西单抗(JS002)的有效性和安全性。 昂戈瑞西单抗(JS002)在两项研究中均显示出显着的降脂功效,并具有良好的安全性。
昂戈瑞西单抗(JS002)是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症。君实生物是中国第一家获得该靶向药物临床试验批件的中国企业(http://www.maoyihang.com/company/)。君实生物现已完成针对原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者的III期临床试验,以及针对纯合子家族性高胆固醇血症患者的II期临床试验。