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美国FDA批准sarilumab用于治疗成人风湿性多肌痛

放大字体  缩小字体发布日期:2023-03-06 10:22  浏览次数:49
摘 要:美国食品药品监督管理局(FDA)批准sarilumab用于治疗对糖皮质激素应答不佳或无法减量的成人风湿性多肌痛(PMR)患者。这预示着
  美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)批准sarilumab用于治疗对糖皮质激素应答不佳或无法减量的成人风湿性多肌痛(PMR)患者。这预示着sarilumab成为在FDA获批的首个也是唯一一个治疗PMR的生物制剂。
 
  Sarilumab  先前于2017 年获得FDA  批准,用于治疗对 1 DMARD  反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人。
 
  该批准基于3 期SAPHYR  的结果,这是一项针对具有活动性VUR  的糖皮质激素耐药患者的随机、双盲、安慰剂对照研究,其中患者(n=60) 随机接受每两次200 mg  sarilumab周和14.5 周逐渐减少糖皮质激素剂量或安慰剂以及52 周糖皮质激素逐渐减少。 52 周后,sarilumab  组中有28% 的患者实现了持续缓解,而安慰剂组中这一比例为10%。
 
  sarilumab  组最常见的不良事件是中性粒细胞减少症(15%)、白细胞减少症(7%)、便秘(7%)、瘙痒性皮疹(5%)、肌痛(7%)、疲劳(5%) 和注射部位不适瘙痒症(5%)。在2 名患者中,观察到严重的中性粒细胞减少症,在停药后消失。
 
 
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