Sarilumab 先前于2017 年获得FDA 批准,用于治疗对 1 DMARD 反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人。
该批准基于3 期SAPHYR 的结果,这是一项针对具有活动性VUR 的糖皮质激素耐药患者的随机、双盲、安慰剂对照研究,其中患者(n=60) 随机接受每两次200 mg sarilumab周和14.5 周逐渐减少糖皮质激素剂量或安慰剂以及52 周糖皮质激素逐渐减少。 52 周后,sarilumab 组中有28% 的患者实现了持续缓解,而安慰剂组中这一比例为10%。
sarilumab 组最常见的不良事件是中性粒细胞减少症(15%)、白细胞减少症(7%)、便秘(7%)、瘙痒性皮疹(5%)、肌痛(7%)、疲劳(5%) 和注射部位不适瘙痒症(5%)。在2 名患者中,观察到严重的中性粒细胞减少症,在停药后消失。