分析显示,尽管25 名生物标志物阳性患者的疗效终点未达到统计学意义,但在临床研究中登记的所有203 名患者均达到了并发组织学结果和病毒清除的主要疗效终点。特别是关于病毒消除的次要终点,治疗组的病毒消除率明显高于安慰剂组。
关于Reveal 2
关于Reveal 2
Reveal 2 是一项基于已完成的Reveal 1 的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。它是Reveal 的一部分,Reveal 是面向市场的整体VGX-3100 III 期临床试验设计。用途用于治疗成年女性高危HPV-16/18感染相关的宫颈癌前病变,即宫颈HSIL。 Reveal 2 共纳入203 例2 级和3 级宫颈鳞状上皮内瘤变患者,其中治疗组134 例,安慰剂组69 例。患者分别在0、1 和3 个月接受单次VGX-3100 或安慰剂的电脉冲肌内注射,并在第一次注射后随访至40 周。
研究结果表明,治疗组的反应率高于安慰剂组。其中,治疗组中有27.6% (37/134) 的参与者达到了主要终点,而安慰剂组中有8.7% (6/69) 的参与者达到了具有统计学意义的差异(p=0.001)。特别是在病毒清除方面,治疗组的病毒清除率为37.3%(50/134),而安慰剂组为8.7%(6/69)。生物标志物研究方面,治疗前生物标志物阳性患者25例,治疗36周后,治疗组缓解率为28.6%(6/21),安慰剂组缓解率为0(0 ). /4).
基于对两项III 期临床试验Reveal 1 和Reveal 2 数据的汇总分析,VGX-3100 在所有研究人群和生物标志物阳性患者人群中取得了统计学上的显着差异。在具有阳性生物标志物的患者中,54.4%(37/68)的治疗组达到了主要终点,而安慰剂组为12.5%(3/24)。