本次重点临床试验旨在证实巴妥珠单抗治疗中国重症肌无力患者的有效性和安全性。 III期临床试验结果与主要终点和关键次要终点一致，治疗总体安全且耐受性良好，未发现新的安全信号。这是batoclizumab 全球关键试验的第一个积极结果。
2021年初，batoclizumab被中国国家药品监督管理局指定为“突破性疗法”，并于同年8月完成了针对中国全身性重症肌无力患者的试点研究。 2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司(http://www.maoyihang.com/company/)恩必普药业达成协议，在大中华区共同开发batoclizumab。开发实施全身性重症肌无力的全规模临床试验及分级销售(http://www.maoyihang.com/sell/)http //1353.cn/按照产品年度净销售额收取。
目前治疗MG的主要药物有胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂，但其疗效和安全性不能满足各类患者的临床需求。致病性IgG自身抗体的减少是重症肌无力治疗中病理生理驱动的解决方案，例如血浆置换、静脉注射免疫球蛋白等。因此，仍然存在大量未满足的临床需求。
关于巴托利单抗（HBM9161）
巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互作用，加速体内IgG清除，有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病作用。在重症肌无力的II 期研究中，batoclizumab 迅速显着改善了患者的临床症状并提高了生活质量。早期研究表明，batoclizumab 具有良好的耐受性，可迅速降低各种自身免疫性疾病患者的IgG 水平。
