如果获批，可来®将成为中国首个针对白细胞介素5（IL-5）人单克隆抗体治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘成人和青少年的生物制剂。
该申请基于美泊利单抗在中国人群重度嗜酸粒细胞性哮喘中的III 期临床试验和全球开发计划的积极结果。全球开发计划包括三项关键临床试验DREAM、MENSA 和SIRIUS，以确定美泊利单抗在严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的疗效和安全性。一项为期52 周的中国人群III 期临床试验旨在研究美泊利单抗作为联合维持治疗对重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的疗效。主要终点是与安慰剂组相比的临床疗效。研究结果表明，美泊利珠单抗在中国人群中的疗效和安全性与在其他国家观察到的一致。
新可来®已在中国获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），将于2023年1月正式列入国民医保目录。新可来®目前在中国大陆尚未获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。
关于新可来®（美泊利珠单抗注射液）
作为全球首个获批的靶向人抗白细胞介素5（IL-5）单克隆抗体的生物制剂，新可来于2015年首次在美国获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。新可来与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，从而使血液中的嗜酸性粒细胞数量减少并维持在正常水平。
新可来已在41 项临床试验中对4000 多名患者进行了各种嗜酸性粒细胞适应症的评估。在美国，该药率先被批准用于治疗四种由嗜酸性粒细胞增多引起的炎症性疾病：重度嗜酸性粒细胞增多性哮喘、嗜酸性粒细胞增多性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
迄今为止，新可来已在美国、欧洲和其他国家的超过25个市场获批作为治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的联合维持疗法。
迄今为止，新可来已在美国、欧洲和其他国家的超过25个市场获批作为治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的联合维持疗法。
