升高的低密度脂蛋白胆固醇是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要致病因素。他汀类药物是高胆固醇血症的标准一线疗法。即使采用有效治疗（如他汀类药物），仍有相当一部分患者的低密度脂蛋白胆固醇水平较低。 PCSK9 抑制剂可有效降低LDL 胆固醇水平，通常与他汀类药物联合使用或单独用于无法服用他汀类药物的人群。目前可用的PCSK9抑制剂主要通过皮下注射给药。 MK-0616 是首批在临床试验中测试的口服PCSK9 抑制剂之一，可降低LDL-C 水平，从而降低心血管疾病的风险。口服PCSK9 抑制剂可能会增加降脂药物的可及性，并增加实现指南推荐的治疗目标的可能性。
该研究共纳入了381 名有心脏病史或心血管疾病危险因素且低密度脂蛋白胆固醇水平升高的成年患者。患者以1:1:1:1:1 的比例随机分配接受MK-0616 或安慰剂。患者接受安慰剂或MK-0616 治疗8 周，然后停止规定的治疗方案并观察8 周。
主要终点包括第8 周时LDL-C 相对于基线的百分比变化、发生不良事件的患者比例以及16 周内因不良事件而停止干预的患者比例。次要终点是第8 周时载脂蛋白B（Apo B）和非HDL-C 相对于基线的百分比变化，以及第8 周时达到预设LDL-C 水平的患者比例。
在381 名患者中，49.3% 为女性，平均年龄为61.5 岁，平均基线LDL 胆固醇为119.5 mg/dL。 39.4% 的患者没有服用他汀类药物。 34.6% 接受低至中等强度他汀类药物治疗，26% 接受高强度他汀类药物治疗。
共有380 名患者接受了MK-0616 或安慰剂治疗，358 名（94.2%）患者完成了8 周的治疗期和8 周的安全观察期。从基线到第8 周，与安慰剂相比，所有MK-0616 治疗组的LDL-C 从基线变化百分比的最小二乘差异（LS 值）具有统计学意义。
