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云顶新耀 批准依嘉®(XERAVA™,依拉环素)的新药上市许可申请

放大字体  缩小字体发布日期:2023-03-17 09:08  浏览次数:47
摘 要:云顶新耀 (HKEX 1952.HK) 宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准依嘉(XERAVA,依拉环素)的新药上市许可申请,用于治疗成
   云顶新耀 (HKEX 1952.HK) 宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准依嘉®(XERAVA™,依拉环素)的新药上市许可申请,用于治疗成人复杂性腹腔内感染 (cIAI)。公司(http://www.maoyihang.com/company/)计划于今年三季度在中国启动依嘉®的商业化上市。

  关于依嘉®
 
  依嘉®已在新加坡获批上市,并在中国香港获批用于治疗成人复杂腹腔内感染,台湾的注册申请正在审理中。自2020年以来,Ega被美国传染病学会(IDSA)和欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID)发布的多项全球治疗指南推荐。耐药革兰氏阴性细菌感染的治疗选择。
 
  根据与Tetraphase  Pharmaceuticals(Innoviva, Inc. 的子公司)签署的许可协议,云顶新药被授权在大中华区开发和销售(http://www.maoyihang.com/sell/)Ega,我国并在东南亚选择市场。权利。
 
  依嘉®(XERAVA™,依拉环素)是一种全合成广谱氟化四环素,静脉内抗菌药物,在中国用于治疗常见的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌,是耐多药(MDR)细菌感染的经验性一线单药治疗,包括感染。

  依嘉®目前在美国、欧盟、英国、新加坡和中国香港获批治疗复杂性腹腔内感染(CAI),并申请上市许可治疗复杂性腹腔内感染(CAI)腹部感染。在台湾,中国正在考虑中。
 
 
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