LK101 是中国首个获批进入临床阶段的NMPA个性化抗肿瘤新抗原疫苗,也是首个获批进入临床阶段的完全个性化mRNA编辑产品。
2022年12月22日,Lycan向国家药监局提交了LK101注射液的IND申请,并被受理。 LK101注射液是力康公司第一个完全自主研发的主打产品。这是一种mRNA-DC 疫苗形式的个性化抗肿瘤新抗原疫苗。目标抗原的mRNA 被转导到树突细胞中,从而提供mRNA 疫苗和DC 疫苗的优点。
mRNA技术非常方便,可以同时编码多种抗原,表达快速高效,非常适合开发治疗肿瘤的个性化产品。 DC 细胞是人类免疫系统中高度特化且功能最强大的抗原呈递细胞。基于DC的抗肿瘤疫苗安全性高、耐受性好,能有效激活肿瘤特异性T细胞,建立患者体内的免疫记忆,使患者获得长期的抗癌效果。结合这两个优势后,mRNA疫苗和DC疫苗可以高效繁殖,并且不需要在体内施用免疫佐剂和mRNA包封材料。药物的活性、安全性和有效性、耐受性均得到改善。
2018年,利康与中国人民解放军总医院合作开展IIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)(Investigator-Initiated Clinical Trials)LK101注射液治疗肝癌术后患者。这些研究表明,LK101注射液具有良好的安全性和耐受性,不存在高于I级的药物不良反应。生存显示出明显的好处。