mHSPC 被定义为对内分泌治疗有效反应的转移性前列腺癌，治疗以联合雄激素剥夺疗法(ADT) 为主。临床上，绝大多数转移性内分泌治疗的前列腺癌是mHSPC。在中国，大多数前列腺癌患者初诊时已发生转移，转移性前列腺癌的5年生存率不到30%，近75%的mHRP患者在不到2年的时间内发展为CRPC。因此，延缓疾病的进展，提高生存率，维护患者的生活质量尤为重要。
ARASENS 试验是一项III 期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在前瞻性研究口服ARi darolutamide 治疗mHSPC 患者的安全性和有效性。 1306 名新诊断疾病患者按1:1 的比例随机分配，接受darolutamide 600 mg 每日两次或匹配安慰剂以及多西他赛和标准HT 治疗。
该研究的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括以12 周为间隔评估的CRPC 发作时间、后续抗癌治疗时间、首次症状性骨骼事件（SCS）时间、疼痛进展时间以及通过不良事件和耐受性评估的安全性。结果发表于《新英格兰医学杂志》。ARASENS研究显示，与对照组相比，darolutamide组死亡风险显着降低32.5%。次要终点的改善也支持了主要终点在总生存期中的益处。
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诺倍戈®（达罗他胺）是一种口服AR，具有独特的分子结构和对AR的高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长，其商品名为Nobigo。临床前模型和健康志愿者的神经影像学数据证明，达洛鲁胺具有低血脑屏障渗透性。由于III期ARAMIS试验血脑屏障穿透率较慢，诺倍戈®（达罗他胺）治疗组不仅PSA水平显着降低90%以上，而且中枢神经系统（CNS）总体率也较低不良事件。事件（AEs），在ODENZA II 期研究中，诺倍戈®（达罗他胺）组的语言学习和记忆得到显着改善。
诺倍戈®（达罗他胺）已在全球超过75 个市场获批，包括美国、欧盟、日本和中国，用于治疗高转移风险的nCRPC 患者，并在多个市场获批用于治疗mSHRP，包括美国。来自其他国家和地区的申请正在或计划中。
